从原辅料、包材的DMF备案到制剂的关联审评，CFDA完全借鉴了美国FDA的注册审评管理制度。 在之前的10年里，我们帮助了几十家国内原辅料企业申请拿到了DM...
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在国家局发布146号文之后，随即在2017年12月4日发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（以下简称“管理办法”）》的征求意见稿，联合国家局之前颁发的“...
凯瑞德12月23日举行了第十二期关于注射液国际开发方面的“注射剂工艺研究”研讨会议。会议内容主要围绕CDE发布《关于公开征求《已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》意见的通知》...
在DMF新政下，存在四种“身份”的原辅包：1、已有文号的品种；2、已受理，未完成审评审批的品种；3、尚未申报的品种；4、制剂申请人仅供自用，或，专供特定药品上市许可持有人使用的...
12月9日，凯瑞德开展了关于《血样检测专项问题汇总和处理》的研讨会。 会议首先从血样检测的整体流程讲解开始，从血样检测涉及到的七个部分：背景信息、试验过程、BA/B...
改革就要淘汰落后，经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障提高，竞争相对弱化的情况下，未来注册药品会更加高效，百姓用药会更加趋向国际水平。伴随着制药领域基本竞争力的提高，整个行...
临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市。
