在空调系统的验证中，高效过滤器完整性检测一直是其重要的一项，高效过滤器的完整性会影响其他多个确认项目的结果，当今制药企业多选择PAO发烟法进行高效完整性测试，而在实际执行时又会根据...
通常在制药企业中所说的计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能以及相关文件组成。为了满足GMP中法规合规性、数据完整性和供应商审计的要求，企业需要对计算机化系统进行验证，随着...
2025年5月20日至29日，中国医保商会药用辅料分会王虹理事长、曹厚英秘书长率领由9家国内药用辅料企业12名代表组成的中国医保商会药用辅料分会代表团赴西班牙、法国、意大利开展了为...
清洁验证作为制药行业质量保证的核心环节，是确保药品生产设备表面残留物不影响后续产品安全性和有效性的关键步骤。
空调净化系统OQ确认项目已经趋于统一，合理计划各确认项目顺序，有助于提高效率。对于一个新建的空调净化系统，其首次确认时OQ项目通常包括以下内容：1人员培训确认、仪器仪表校准人员培训...
本文基于国内外权威法规与指南（包括中国GSP、GB/T 34399、美国USP 1079、ISPE指南、WHO技术指南），系统梳理仓库温湿度分布验证的核心要求，通过对比分析国内外法...
本文从制药工程实践出发，介绍空调自控系统的设计与审核要点，为构建符合21 CFR Part 11与EU GMP Annex 11标准的自控系统提供技术参考。
在药品生产过程中，设备确认是确保产品质量、数据完整性和合规性的核心环节。一套科学严谨的验证体系，能够有效保证设备稳定运行，降低生产风险，保障产品质量。本文将从URS的制定，确认范围...
