改革就要淘汰落后，经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障提高，竞争相对弱化的情况下，未来注册药品会更加高效，百姓用药会更加趋向国际水平。伴随着制药领域基本竞争力的提高，整个行...
临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。2018年底前须完成仿制药一致性评价。
CFDA起草了《药品标准管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，社会各界可与2018年1月18日前，登陆中国政府法制网，在“立法意见征集”栏目里提出意见。
总局将现由省级食药监、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。省级的药品注册受理审查专用章在2017年12月1日将不再继续使用，201...
2017年8月，食药监管局根据《2017年北京市食品药品安全监测计划》，对全市药品生产、经营、使用环节开展了监督抽检，完成药品监督抽检1218次，未检出不合格，合格率为100%
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）对审评审批更严厉，更明确。意向清晰为让行业规范化，正常化。 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化...
国家食品药品监督管理总局决定，对已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应当主动撤回注册申请，总局公...
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