“有效口服抗新冠药在国内即将登录国内---我们的两个国际化合作客户获得生产权” 1月20日，药品专利池组织（MPP）宣布默沙东自研发的新冠口服药物Mo...
在制剂仿制开发的要素中，国内制剂企业的瓶颈是药用辅料的受限，在已正式颁布实施的2020年版《中国药典》四部中，辅料收载品种由2005年的76个增加到了目前的335个...
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见
FDA 修订药品配制外包工厂的GMP指南草案
【CDE】关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知
坚持标准 优化时限 持续深入推进仿制药质量和疗效一致性评价
美国ANDA制剂产品中的杂质控指导原则
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