辅料制药联盟2022年度系列研讨会（五）_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

凯瑞德医药五月份特推出

“仿制药技术月”活动

药物仿制，目前可以理解为“一致性评价”，采用标准的国际化方法，进行与原研药学一致和临床一致的药品研究。

行业内都知道难，但是在教育缺失、人才缺失的大前提下，国内大量的企业逐渐开始仿制一些简单的品种（大部分为90年前上市品种），成绩也值得骄傲。但是这些矛盾仍然没有解决。随着仿制品种难度加大，横亘在仿制技术的难题，仍然受限于教育人才的贫乏。

为解决药物仿制研发过程中的典型技术难题和瓶颈，尤其是为了协助已经或准备涉足研发的中小型药企更好的开展工作，辅料联盟核心会员企业石家庄凯瑞德医药科技五月份将在公司内外开展“仿制药技术月”活动，邀请行业内专家，在同一问题上深刻分析，发现突破点。

凯瑞德医药为辅料联盟会员筹建并开放“粉体学实验室”，辅料联盟将和凯瑞德一起承办凯瑞德推出的五月份“仿制药技术月”活动，并邀请辅料相关的专家及组织相关课题，为大家分享最扎实实用的有关仿制药研发的主题及案例分享。

一、会议主办方：石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司

协办方：辅料与制药质量联盟

二、参会人员：辅料、制剂生产企业研发、质量、生产、技术等相关人员

三、参会费用：本次线上研讨为公益，不收取任何费用，可直接扫码入群听课

四、会议时间：2022年5月8—5月31日，上午 9:00—10:30，具体时间见六、老师分享内容

五、线上地址：钉钉辅料制药联盟群,扫码听课：群号32558018

(请先下载阿里巴巴开发的“钉钉”APP，用钉钉扫码进群更方便，群直播）

六、老师分享内容:

第一周 2022.05.08	9:00-10:30	A、原料药 1、仿制/一致性评价原料药的缺陷： 1）质量研究缺陷案例，2）工艺缺陷案例，3）稳定性研究案例；原料药的基因毒性研究：1）苯胺类，2）磺酸酯类，3）NDMA，4）肼，5）其它； 2、原料药的晶型研究；	石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司 ICH符合实验室
第二周 2022.05.14	9:00-10:30	B、制剂仿制/一致性评价剂申报问题发现及避免系列： 1．固体制剂研究的问题制剂处方工艺研究过程发补案例分析、固体制剂工艺验证发补案例分析及避免 2. 液体制剂的研究问题制剂处方工艺研究过程发补案例分析、液体制剂验证发补案例分析及避免	石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司固体制剂中心液体制剂中心
2022.05.15	9:00-10:30	3．质量研究问题固体制剂质量研究发补案例分析及避免、液体制剂质量研究发补案例分析及避免	石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司固体制剂中心液体制剂中心
	9:00-10:30	仿制药研究技术大讲堂 A-逆向工程 1）药用辅料的逆向工程：逆拆方技术（固体制剂、液体制剂） 2）工艺的逆向工程：工艺回溯技术（固体制剂、液体制剂） 3）包材的逆向工程：相似包材的选择（固体制剂、液体制剂）	辅料联盟专家
第三周	9:00-10:30	B-药学一致评价工程 1）固体溶出相似性的问题和不确定性、液体Q1Q2的达成证明及难度 2）固体崩解度的一致性、液体功能（防腐、抗氧等）研究 3）固体人工肠胃液的研究意义、液体高温研究的数据分析 4）体内外模拟方法
第三周	9:00-10:30	WHO制剂的申报一般问题（固体液体） 1）如何申报 2）如何研究、如果避免失败 3、澳大利亚药品的申报及注册、其它PIC/s成员国的药品申报 1）登记类药物的申报 2）注册类药物的申报	WHO或其它国际组织专家
第四周	9:00-10:30	辅料替代的陷阱及避免	辅料制药联盟专家
第四周	9:00-10:30	中国辅料的难题	粉体实验专家

联系人：曹厚英

电话： 13520848599， 17710337726

邮箱: gxp@kcode-bj.com

垂询热线 010-53689067

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辅料制药联盟2022年度系列研讨会（五）

编辑：北京凯瑞科德时间：2022-05-05 浏览量：