清洁验证作为制药行业质量保证的核心环节，是确保药品生产设备表面残留物不影响后续产品安全性和有效性的关键步骤。
空调净化系统OQ确认项目已经趋于统一，合理计划各确认项目顺序，有助于提高效率。对于一个新建的空调净化系统，其首次确认时OQ项目通常包括以下内容：1人员培训确认、仪器仪表校准人员培训...
本文基于国内外权威法规与指南（包括中国GSP、GB/T 34399、美国USP 1079、ISPE指南、WHO技术指南），系统梳理仓库温湿度分布验证的核心要求，通过对比分析国内外法...
本文从制药工程实践出发，介绍空调自控系统的设计与审核要点，为构建符合21 CFR Part 11与EU GMP Annex 11标准的自控系统提供技术参考。
在药品生产过程中，设备确认是确保产品质量、数据完整性和合规性的核心环节。一套科学严谨的验证体系，能够有效保证设备稳定运行，降低生产风险，保障产品质量。本文将从URS的制定，确认范围...
由中国医保商会药用辅料分会主办的“中国医保商会药用辅料分会第一次会员大会暨第一次理事会和聚合物技术交流会”于2024年4月28日下午在南京顺利召开。出席本次会议的有医保商会、湖州展...
FDA认可的免费基因毒性预测软件培训 （QSAR软件使用培训） —辅料与制药联盟收费培训 基...
中药中吡咯里西啶生物碱QE高分辨质谱检测方法（EP） 摘要：本文基于中药中吡咯里西啶生物碱QE质谱检测方法（EP）的快速筛查和定量分析方法。在两种产地中药（千里光）中均检测到千里光...
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