因新冠疫情的肆虐，美国首个应用信使RNA (mRNA)技术于SARS-CoV-2疫苗，未来将会出现大量mRNA药物（USP专家原话），但是质控面临挑战。因此USP针对mRNA药物/...
2022年，上半年凯瑞德药物研究院已连续获得5个品种7个品规的制剂生产批件，继内分泌科用药、儿科用药、肾病科用药之后，又一力作，脑血管用药胞磷胆碱注射液通过国家局审评，获得生产批件...
2022年7月30日本周六上午九点钟将进行大型的肠溶包衣研讨会，本次会议将邀请产学研三方参与讨论，包括天津嘉汇捷瑞医药科技－辅料企业，天津翰林制药设备厂—药机企业，药用辅料联盟—科...
包衣剂，属于配方辅料，具有很高的品牌依赖性，辅料联盟粉体实验室也做了一些包衣（胃溶、肠溶和缓释膜层）的研究，在药辅联盟群内和大家共同探讨国内辅料的替代性。2022年7月16日（周六...
在原料药的生产过程中，溶剂的去除是重中之重，ICH规定了每种溶剂所允许的最大残留量，但是对于某些高粘溶剂，去除往往难度很大。 2022.6.25日（本周六）上午九点钟...
凯瑞德医药五月份特推出“仿制药技术月”活动 药物仿制，目前可以理解为“一致性评价”，采用标准的国际化方法，进行与原研药学一致和临床一致的药品研究。行业内都知道难，但是在教育缺失、...
辅料联盟特约北京凯瑞科德法规事务部李老师为大家分享《国际药用辅料协会关于辅料因素引起的N-亚硝胺类(NDMA)杂质风险管控》最新数据和信息，请相关企业届时收听收看。回看链接 ...
2020年，IPEC-美国和IPEC-EU都发布了辅料NDMA风险评估表，辅料企业及制剂企业厘清自己，发现问题并积极改正，今年3月，国际药用辅料协会（IPEC）发文，对于辅料在药品...
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