在刚过去的2月里,FDA共批准了4个新药申请(NDA)、1个生物制品申请(BLA)及45个仿制药申请(ANDA,不含6个预批准药物),其中包括了5个首仿药,后有详细清单。 1 生物...
食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知 食药监办药化管〔2017〕29号 各
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中...
2015年,EDQM对欧洲药典适用性证书申请程序相关工作的定价政策进行了评估,对以下几种申请收费标准进行了调整: 普通化学药品CEP证书首次申请费用将增加至5000欧; 双证(化学...
早期确定双方合作后,客户提供产品基本信息资料,凯瑞德医药会进行前期调查来确定是否产品是否可以申报,确定申报后会进行费用的评估提供客户。第二部双方签订代理协议,合同签订生效后提供参加...
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