总局发布关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号），国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总...
国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药（英文名：Rabeprazole Sodium，规格...
内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章，描述了临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。主要内容有： （一）突出了申请人主体责...
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发...
随着国家对注射液一致性评价政策的出台，注射液一致性评价的有关问题，我们研发机构要走在药厂前面，提前解决相关问题，紧跟政府政策，坚持0时差。
GMP文档的正确操作非常重要，文档被视为所有质量体系的基础，所以清晰、完整、准确的记录对于所有操作和程序都相当重要，本次会议介绍了GMP操作的正确文档基本原理，帮助用户设计提升记录...
已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请的企业应当注意，如果发现数据造假，那么申请临床试验的申请人、责任人与管理人、合同研究组织责任人都会从重处理，并追究总局监管部门核查人员的责...
如何在生产实践（GMP）操作中开发和保持良好的文件实践的指导方针？例如，所有类型的记录是清晰，准确和完整的。这些记录可能包括协议，过程，报告和原始数据。如何确保受管制成分和产品的质...
