经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第一批） 食品药品监管总局 20...
在刚过去的2月里，FDA共批准了4个新药申请(NDA)、1个生物制品申请(BLA)及45个仿制药申请(ANDA，不含6个预批准药物)，其中包括了5个首仿药，后有详细清单。 1 生物...
3月11日，由 石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司和北京凯瑞科德药物技术研究有限公司主办的 国际eCTD文件编写、审核、提交研讨班在石家庄京州国际酒店圆满结束 ，研讨班深入就eCTD...
食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知 食药监办药化管〔2017〕29号 各
提 要： 根据FDA要求，截至2017年5月5日，NDA，ANDA，BLA和MasterFiles必须以eCTD格式提交；截至2018年5月5日，商业用途的IND也必须以eCTD格...
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中...
北京凯瑞科德药物技术研究有限公司年会于2017年1月20日在北京隆重举行。总经理、各部门负责人、全体员工以及公司特邀嘉宾参加了本次年会。 年会中回顾了 凯瑞科德在 2016年的所取...
2015年，EDQM对欧洲药典适用性证书申请程序相关工作的定价政策进行了评估，对以下几种申请收费标准进行了调整： 普通化学药品CEP证书首次申请费用将增加至5000欧； 双证（化学...
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