一致性评价凯瑞德分享沙龙 ——辅料篇_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

提要：

中国的药用辅料是否能够符合一致性评价的的要求？要制定什么样的质量标准？如果对药用辅料企业进行管理？这些都是目前急需解决的问题！
凯瑞德承接了9个口服制剂品种一致性评价，目前已经有三个产品正在进行预BE试验。同时也进行了多个药用辅料的欧洲和美国注册。但是在如何选择国内辅料问题上仍然感觉不可随意，希望同仁能够共同探讨这些敏感的细节问题。
7月8日石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司将在石家庄举办“一致性评价凯瑞德分享沙龙”希望通过此次沙龙为医药研发企业、学术研究机构等单位提供一个药物研发的交流平台，热忱欢迎各位医药界同仁参加本次活动！
会议时间：2017年7月8日 9：00—11:00
会议主题：
一致性评价过程辅料选择及质量标准的制定
会议宗旨：
为我们行业的研发分享方式方法，提供便利；
扩大行业圈子，技术难点攻克、知识共享；
携手促进国内药物研发规范有序、健康发展。
参会对象：
制剂药、原料药、药用辅料相关人员；
其他对仿制药一致性评价感兴趣的人员
主办方：石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司；北京凯瑞科德药物技术研究有限公司
会议地点：石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司（高新区天山科技工业园）
联系人：高月，电话：0311-87919171；18612182557
传真：0311-68124221
邮箱：client@cready.cn

会议安排
2017.07.08（时间如若更改，将会提前通知）

时间	题目	涉及项目	宣讲人
09:00-10:00	凯瑞德对辅料管理	1、辅料在制剂中的意义 2、辅料在一致性评价中选择的依据及量的测定 3、辅料的种类及作用 4、辅料的选择和质量是一致性评价的关键影响因素 5、仿制药一致性评价对药用辅料行业的影响 6、药用辅料企业迎来机遇与挑战	凯瑞德制剂部—魏佳魏佳，凯瑞德新药部负责人。一致性评价研究过程中，对每个辅料产品进行不同厂家质量对比，建立凯瑞德数据库。
10:00-10:40	辅料的质量标准的制定	1、微晶纤维素 2、预胶化淀粉 3、聚维酮 4、交联聚维酮	凯瑞德国际部--王欣欣王欣欣，国际注册部经理，美国和欧洲注册专家。药用辅料完成了：聚维酮，交联聚维酮，羟丙基纤维素，β环糊精的欧洲和美国辅料注册。
10:40-11:00	答辩时间全体参会人员		参会全体人员

备注：如需要，与会人员可以提前将问题发过来，我公司的国际注册辅料部、新药部等部门会根据情况，针对性的进行研究。单独讨论（30分）

附件：单个辅料讨论基本内容

辅料的选择及质量标准制定

微晶纤维素
1、辅料的生产工艺及残留
1）物料，起始物料；洗涤及预处理；精制
2）工艺描述
2、辅料的药典标准及药典符合性
1）中国药典
2）欧洲药典
3）美国药典
获得CEP证书企业分析
在美国拥有DMF登记号的企业分析
3、中国产品的短板及选择：不同企业产品；辅料厂家代表解释
4、配合性研究方法及注意点
5、世界主流厂家的微晶纤维素简述
6、制定一套适合工艺的质量标准

垂询热线 010-53689067

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一致性评价凯瑞德分享沙龙 ——辅料篇

编辑：北京凯瑞科德时间：2025-03-24 浏览量：