内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章，描述了临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。主要内容有： （一）突出了申请人主体责...
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发...
随着国家对注射液一致性评价政策的出台，注射液一致性评价的有关问题，我们研发机构要走在药厂前面，提前解决相关问题，紧跟政府政策，坚持0时差。
GMP文档的正确操作非常重要，文档被视为所有质量体系的基础，所以清晰、完整、准确的记录对于所有操作和程序都相当重要，本次会议介绍了GMP操作的正确文档基本原理，帮助用户设计提升记录...
已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请的企业应当注意，如果发现数据造假，那么申请临床试验的申请人、责任人与管理人、合同研究组织责任人都会从重处理，并追究总局监管部门核查人员的责...
如何在生产实践（GMP）操作中开发和保持良好的文件实践的指导方针？例如，所有类型的记录是清晰，准确和完整的。这些记录可能包括协议，过程，报告和原始数据。如何确保受管制成分和产品的质...
随着近几年来国家对全民健康的重视，医药企业在提升药品品质的研发过程中也会面对着一次次的挑战，第一批一致性评价药品基本也进入了最后冲刺阶段，但临床实验机构的数量，却无法满足更多企业的...
国家食品药品监督管理总局令 第35号 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布...
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