随着近几年来国家对全民健康的重视，医药企业在提升药品品质的研发过程中也会面对着一次次的挑战，第一批一致性评价药品基本也进入了最后冲刺阶段，但临床实验机构的数量，却无法满足更多企业的...
国家食品药品监督管理总局令 第35号 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布...
为鼓励新药上市，满足临床需求，总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持...
《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？ 自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国...
国家食品药品监督管理总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前...
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局...
凯瑞德医药研发共享平台 2017年8月26日上午9点00分，凯瑞德讲堂第四期医药讲座《 一致性评价凯瑞德分享沙龙---- 原研药逆拆方 篇 》在石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司会客...
