口服固体制剂的一致性评价正在如火如荼的进行，液体制剂的一致性评价如期而至，在一致性评价的大背景下，杂质研究必不可少，如何科学合理适度的进行杂质研究成为了行业人士关注的焦点，结合我公...
2018年1月30日，国家食品药品监督管理总局在北京召开全国食品药品科技标准工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精...
根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局...
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民...
仿制药一致性评价工作正在如火如荼的开展着，如何测定参比制剂中各辅料的用量是一致性评价中需要重点关注的问题。即所谓逆向工程研究。 仿制药中的逆向工程是一种产品技术...
凯瑞科德整理了参比制剂目录，从第一批到第十三批。 参比制剂总目录。
从原辅料、包材的DMF备案到制剂的关联审评，CFDA完全借鉴了美国FDA的注册审评管理制度。 在之前的10年里，我们帮助了几十家国内原辅料企业申请拿到了DM...
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