根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局...
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民...
仿制药一致性评价工作正在如火如荼的开展着，如何测定参比制剂中各辅料的用量是一致性评价中需要重点关注的问题。即所谓逆向工程研究。 仿制药中的逆向工程是一种产品技术...
凯瑞科德整理了参比制剂目录，从第一批到第十三批。 参比制剂总目录。
从原辅料、包材的DMF备案到制剂的关联审评，CFDA完全借鉴了美国FDA的注册审评管理制度。 在之前的10年里，我们帮助了几十家国内原辅料企业申请拿到了DM...
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在国家局发布146号文之后，随即在2017年12月4日发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（以下简称“管理办法”）》的征求意见稿，联合国家局之前颁发的“...
凯瑞德12月23日举行了第十二期关于注射液国际开发方面的“注射剂工艺研究”研讨会议。会议内容主要围绕CDE发布《关于公开征求《已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》意见的通知》...
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