Ⅲ 原辅包企业和注册资料审计的必要性
从原辅料、包材的DMF备案到制剂的关联审评，CFDA完全借鉴了美国FDA的注册审评管理制度。
在之前的10年里，我们帮助了几十家国内原辅料企业申请拿到了DMF备案号，同时帮助他们通过了FDA现场检查和DMF实审，成功开拓了美国市场。在历次的准备过程中，我们也切身体会到了美国制剂商的几近严苛的要求和专业的“操作流程”：
首先，他们会到DMF企业进行cGMP现场审计（供应商审计），经过几轮的审计和整改，确保DMF企业生产和质量管理符合FDA要求;
其次,审核已提交的DMF文件，确保达到FDA的审评要求，尤其会对数据真实性，特别是稳定性数据关注；
再次，经过几轮的审计与整改，只有现场和DMF文件均达到FDA的要求，他们才会进行采购，用于制剂注册批生产。
简言之，只有DMF企业在注册文件和GMP现场均符合FDA的要求情况下，美国制剂商才会批准其为合格供应商。因为在美国执行的也是关联审评，DMF的成败直接决定制剂审评的命运。而FDA对DMF的实际审核，通常是两方面：1、DMF注册资料的符合性2、现场cGMP的符合性。
而这些工作耗费了美国制剂商大量的人力、物力、财力，因此，他们更希望委托给有更专业的第三方审计团队来完成前期工作，也因此美国涌现了一批类似的公司，如NSF。
同样，随着国内原辅包的备案制和制剂的关联审评实施，原辅包企业DMF和GMP符合性由原来CFDA明确“批准”，变为制剂企业的“捆绑”审批。
对于国内制剂企业（上市许可持有人），在新药（及新仿制药）的研发过程中，必须效仿美国制剂商，主动对所涉及的原辅包开展风险评估，防止因原辅包问题而影响制剂的审批。即使制剂获得批文后，制剂企业也必须加强对原辅包企业的日常监督管理与定期审计，防止因原辅包企业的懈怠与疏忽，而最终影响制剂。制剂企业必须建立自己的团队去审查原辅包的质量体系和相应品种的技术资料，或将这部分工作外包给水平更高更专业的第三方机构去做。
对于原辅包企业尚未关联审评审批的品种，如上述风险，制剂企业对其使用必然存在顾虑，因此原辅包企业可主动请第三方机构对自己的质量体系和相应品种的技术资料，按药审中心（CDE）、审核查验中心（CFDI）的要求进行全方位审计并出具审计报告，提交制剂企业并打消其疑虑，从而开拓新的市场。
我公司自2007年成立至今，国际注册和国际认证部门已完成近百份DMF的备案和几十次的FDA现场审计，更有多次零缺陷通过FDA的经历；同样，也完成了几十份CEP的提交和EDQM现场检查；同时公司国内、国际注册部互通有无，秉执“国内注册国际化”方针，出色完成了多个原料药+制剂的品种申报。
随着我国成为ICH成员国，更多的研发理念、注册要求和GMP审计趋于国际化，我们的团队熟悉国内的研发注册历史、熟知欧美的国际注册法规、有着丰富的项目实践经验和现场检查经历；这些为我们成为一支出色的第三方审计团队奠定了基础。
DMF制度是我国药品审评审批的一个重大改革，是国务院十三五规划、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等精神的延伸与体现，本质上会提高我国药品整体质量与管理水平。从市场经济的角度看，也会影响原辅包企业的洗牌与调整，正如相关人士所说，新政体系下，只会有优质的企业和优质的药物留在市场。
让我们共同努力，用我们优质、专业的第三方服务，助您在在新一轮的大浪淘沙中，为金为王。
