从原辅料、包材的DMF备案到制剂的关联审评，CFDA完全借鉴了美国FDA的注册审评管理制度。 在之前的10年里，我们帮助了几十家国内原辅料企业申请拿到了DM...
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在国家局发布146号文之后，随即在2017年12月4日发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（以下简称“管理办法”）》的征求意见稿，联合国家局之前颁发的“...
凯瑞德12月23日举行了第十二期关于注射液国际开发方面的“注射剂工艺研究”研讨会议。会议内容主要围绕CDE发布《关于公开征求《已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》意见的通知》...
在DMF新政下，存在四种“身份”的原辅包：1、已有文号的品种；2、已受理，未完成审评审批的品种；3、尚未申报的品种；4、制剂申请人仅供自用，或，专供特定药品上市许可持有人使用的...
12月9日，凯瑞德开展了关于《血样检测专项问题汇总和处理》的研讨会。 会议首先从血样检测的整体流程讲解开始，从血样检测涉及到的七个部分：背景信息、试验过程、BA/B...
进入2017年12月，冰冻三尺，非一日之寒，凯瑞科德公司被多个客户评为年度最佳合作方，实验室每天都是忙忙碌碌的身影，部分骨干员工每周加班达到了10小时，以期完成8个一致性评价产品密...
12月9日，凯瑞德在会客大厅召开了关于注射液国际开发---杂质研究的专项内容培训。参会30余人。此次培训以注射液杂质研究的整体思路为主题，通过确定杂质种类、制定合理的杂质限度、选择...
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