热烈祝贺凯瑞德团队醋酸钙片顺利获批_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

2022年，继儿科用药头孢地尼颗粒获批之后，肾病科用药，醋酸钙片亦顺利通过了国家局审批，获得本年度第二份药品批件。

凯瑞德药物研究院承担了该品种的处方开发、工艺放大、工艺验证方案起草、分析方法开发、方法验证、方法转移、稳定性考察、注册申报及发补等全部研究工作。

凯瑞德药物研究院按照FDA Draft Guidance on Calcium Acetate指南完成体外磷酸盐结合能力研究并进行了统计分析，最终豁免BE。

醋酸钙片，用于慢性肾功能衰竭所致的高磷血症的药物，获批规格：0.667g，是按新三类进行申报获批的第三家上市品种。凯瑞德团队高效的研发水平、成熟的研发经验，持续为客户提供科研能力攻关，力求所研项目能够以更快更短的周期的获得批件。

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