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热烈祝贺凯瑞德团队醋酸钙片顺利获批

编辑:北京凯瑞科德     时间:2022-02-18       浏览量:

2022年,继儿科用药头孢地尼颗粒获批之后,肾病科用药,醋酸钙片亦顺利通过了国家局审批,获得本年度第二份药品批件。

凯瑞德药物研究院承担了该品种的处方开发、工艺放大、工艺验证方案起草、分析方法开发、方法验证、方法转移、稳定性考察、注册申报及发补等全部研究工作。    

凯瑞德药物研究院按照FDA Draft Guidance on Calcium Acetate指南完成体外磷酸盐结合能力研究并进行了统计分析,最终豁免BE。 

醋酸钙片用于慢性肾功能衰竭所致的高磷血症的药物获批规格:0.667g新三类进行申报获批的第三家上市品种凯瑞德团队高效的研发水平、成熟的研发经验,持续为客户提供科研能力攻关,力求所研项目能够以更快更短的周期的获得批件。


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