第一期：粉末衍射、质谱等高端仪器在制剂研究中的应用及探讨                                       

讲师：曲老师（凯瑞德高级研究员）

课程介绍：

国内药物仿制已从一般制剂仿制延伸到高难制剂的仿制。仿制过程中，粉末衍射、质谱、ICP-MS和AAS及特殊检测仪器的应用等特殊检测方法是国内高端仿制及ANDA申报必不可少的工具。

石家庄凯瑞德医药质谱中心的工程师专注于粉末衍射、质谱等高端仪器在制剂研究中的应用和开拓。为了更好地做好制剂科研，现将真实应用的点滴经验稍做整理，举行本次线上交流研讨，也希望行业内精英充分献言建策。

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第二期：如何减少申报研究中的质量研究发补

讲师：李文博（石家庄凯瑞德医药科技总经理  高级研究员）

课程介绍：

随着中国新分类仿制药及口服固体制剂一致性评价的深入，如何根据美国ANDA研究申报的经验及QBD的理念进行制剂开发，以减少工艺研发中的发补，申报资料的发补?

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第三期：口服固体制剂元素杂质控制策略及实例

讲师：曲老师（凯瑞德高级研究员）

课程介绍：药品研发时，科研人员心心念念的是杂质，申报时，忐忑不安的仍是杂质，发补时，如影如随的往往还是关于杂质。

2018年，NDMA甫一出场即登上热点，近两年持续发酵，并从沙坦类药物向外蔓延，国内外监管机构频频发布指南，修订标准，引起的波澜至今不已。NDMA事件对药品研发的基因毒性杂质控制有何启迪，基因毒性杂质控制策略如何才能更臻完善？凯瑞德医药结合十几年的研发历程，将从发补实例出发，论述药品一致性评价过程中，针对原料药杂质的控制策略。

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第四期：国产中性硼硅玻璃在仿制药一致性评价中关键技术替代进口的应用研究   

讲师：宋小龙（沧州四星玻璃 质量总监）

课程介绍：在仿制药一致性评价中关键技术替代进口的应用，国产中性硼硅玻璃的生产及应用。

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第五期：乳糖选型及美拉德反应的规避措施

讲师：谭淞文（首席技术专家 江苏道宁）

课程介绍：随着国内集采政策的深入开展及中国新分类仿制药及口服固体制剂一致性评价的进入深水区，如何进行辅料的国产化替代及促进国产辅料质量提高? 已成为人们日益关注的话题，重点介绍：乳糖选型及美拉德反应的规避措施。

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第六期：进口药品注册研讨会

讲师：李老师（北京凯瑞科德  高级注册师）

课程介绍：药物进口帮助患者获得更加有效药物，也符合双循环的国家大政方针。为了能更好的让其它国家了解中国的注册法规要求，特举办此次活动，由辅料质量联盟和北京凯瑞科德公司承办。

The importation of Medicine provides more efficient therapies for Chinese patients. Chinese authority is a member of ICH, many polices have been changed since. The seminar attempts to make these changes acknowledged for you （if you want a Chinese IDL--imported drug license）

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第七期：药品进口注册临床之国内生物等效性研究

讲师：李老师李老师（北京凯瑞科德  国际注册专家）

课程介绍：药物进口有助于患者获得创新新药和更多选择，也符合双循环的国家大政方针。而生物等效性研究（BE）是仿制药进口申报注册中的重要一环，国家药监局对生物等效性的要求无论技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致，所以从方案的设计、统计分析的计划、临床试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的培训及医院专业机构的运作实施

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第八期：回收溶剂及残留溶剂控制分析

讲师：王老师（石家庄凯瑞德 国际认证专家）

课程介绍：溶剂的回收套用是API生产降成本最核心关键的手段之一，如何回收溶剂？如何制定回收溶剂标准？在何步骤使用或套用？套用次数？日常如何监控？也是注册和GMP核查最关注的问题。

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第九期：印度BE认可及其它国家仿制药进口

讲师：李老师（北京凯瑞科德  国际注册专家）

课程介绍：更好的让其它国家了解中国的注册法规要求，特举办此次活动，此为第二期制剂部分（第一期为2021.6.26原料药部分），由辅料质量联盟和北京凯瑞科德公司承办。本次ICH化进程由凯瑞科德特约撰稿人完成，印度仿制药临床试验由印度AIZANT公司线上直播完成（因疫情不能出席线下会）。

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第十期：仿制进口的临床

讲师：冯珠群 （凯瑞科德技术总监  联合创始人）

课程介绍：新的药品注册管理办法已于2020年执行，也揭开了仿制药进口的篇章。从今年5月到6月的受理看，两个知名国际仿制药公司加速了在中国的进口申请—兰迪博士的西格列汀和阿拉宾度的他达拉非，而临床时间花费极少。

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第十一期：FDA对亚硝胺杂质简介

讲师：林老师（北京凯瑞科德  国际注册专家）

课程介绍：介绍美国FDA对亚硝胺杂质的介绍

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第十二期：生物碱

讲师：林老师（北京凯瑞科德  国际注册专家）

课程介绍：欧洲强检（PAS)生物碱方法学及资料要求

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第十三期：进口药物的临床研究—仿制进口的临床

讲师：宓为峰  博士  北京大学第六医院

课程介绍：新的药品注册管理办法已于2020年执行，也揭开了仿制药进口的篇章。今年5月到6月兰迪博士的西格列汀和阿拉宾度的他达拉非，申报进口,国际仿制药时代到来。而且临床BE时间花费极少(进口注册已经不再要求100对临床对照和PK 研究)。

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第十四期：特殊片剂的不可仿制性克服探讨

讲师：王老师  石家庄凯瑞德 检测中心 负责人

课程介绍：药品仿制过程中，片剂是最常规的剂型，也是首选剂型。其中，有些药品具有“不可仿制性”，给仿制者造成困难。为了解决这些困难，开发者需要尝试各种“试错”才能获得成功。为了能让企业了解药学CRO的“困难解决”之难，也希望抛砖引玉，让更多的人参与到困难制剂的仿制中来，了解诸如功能刻痕、极厚包衣、需晶型指标放行等片剂不可仿制性。

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第十五期：浅论进口药物临床研究的科学管理

讲师：王泽娟 北京航天总医院 临床负责人

课程介绍：如果有进口仿制药需要临床效果作为指标，那怎样进行临床试验?临床试验的预算如何控制？疫情下又如何入组如何进行知情同意？

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第十六期：活性炭在原料药二次开发中的应用

讲师：张红娟（石家庄凯瑞德  注册部）

课程介绍：活性炭简介，活性炭在原料药二次开发中的应用以及案例分享和后续需考虑的问题

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第十七期：关于欧洲药典相关品种升级征求意见稿的讨论

讲师：林老师（北京凯瑞科德  国际注册专家）

课程介绍：国内药企在进行CEP注册时依靠的标准是欧洲药典，对于已生效的药典标准厂家只能严格执行，那么在药典标准制定的过程中积极参与和反馈，对于企业后期发展的影响是巨大的。近期欧盟又拟对十六个品种的标准升级，针对这十六个品种标准的升级开始征求意见，请相关企业发表意见

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第十八期：粉体学研究在难溶性品种研究过程中的作用

讲师：曲老师（凯瑞德高级研究员）

课程介绍：随着中国新分类仿制药及口服固体制剂一致性评价的深入开展，国内集采政策的实施，在制剂研发及放大生产及验证生产阶段，如何在难溶性物料的研究过程中，将粉体学的制剂研究、体内外相关性研究及粉体学质量标准的制定中进行研究，是大家在制剂研发中都要面临的问题。

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第十九期：凯瑞德“药学个人试验室”涉及各种制药设备仪器推介

讲师：李雪冰 博士 丹东百特仪器有限公司技术总监

课程介绍：本次研讨会辅料联盟特邀请上海赛山机械张川老师和丹东百特李雪冰博士，就气流粉碎机典型功能、案例，及激光粒度仪的检测参数及定标比较，为大家一进行阐述。

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第二十期：辅料厂家及其产品介绍一

讲师：马海彬 山河药辅工程师     邓媛   西安德立 质量负责人

课程介绍：制剂的应用是辅料的终极目的：国内一批技术含量高、规模效益好的优质辅料生产企业，已经不再满足于药典符合，正在努力和制剂企业、研发企业合作，使辅料的这种终极目的得到满足。特约山河药辅和西安德立的老师介绍各自产品及性能。

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第二十一期：辅料厂家及其产品介绍二

讲师：江苏西典  肖文森  董事长   安阳天助  徐华 质量负责人

课程介绍：同上

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第二十二期：加拿大药品注册审查新程序

讲师：林老师  北京凯瑞科德 国际注册专家

课程介绍：详细讲解了加拿大药品注册及其审查的程序、法规。

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