美国FDA认证程序
编辑：北京凯瑞科德 时间：2021-06-17 浏览量：
药品通过FDA 认证的程序大概是怎样的？
原料药申请FDA批准的基本程序如下：
1：根据市场调研，研究美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请FDA认证品种。
2：选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并在注册时向FDA递交代理经销商（经销商）委托代理的证明书即委托书。
3：编写申请文件，即原料药的DMF，交代理人确认后，由代理人向FDA递交，取得DMF分配号和NDC登记号。
4：FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料，DMF分配号是多少，其次说明根据ANDA（简略申请）程序，FDA将来检查。
5：工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理人和代理商可合作几次预检。
6：FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照，检查后当场写出483表，并由检查人员向FDA报告检查结果。
7：FDA审核批准后通知代理商，由代理商通知企业，通知该药品已获准，可直接进入美国市场。
8：每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料，2—3年接受一次复查。
制剂药申请ANDA的基本程序：
1： 根据市场调研，评价美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请ANDA认证品种。
2：选择好申请代理人（美国当地代理人为必须的）和代理经销商（经销商），并在注册时向FDA递交代理经销商（经销商）委托代理的证明书即委托书。
3：编写申请文件，包括原料药和制剂药，必要时实施BE试验，交代理人确认后，由代理人向FDA递交，取得DMF分配号和NDC登记号。
4：FDA收到材料后将发函通知，表示何时收到何产品的申请材料，需要缴纳的费用明细，其次说明根据ANDA（简略申请）程序，FDA将来现场检查。
5：工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间必要时，代理人和代理商可合作几次预检。
6：FDA派员检查。按他们的CGMP规则并对照申请文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。
7：FDA审核批准后通知代理商，由代理商通知企业，通知该药品已获准，可直接进入美国市场。
8：每年通过代理人向FDA递交一份变更报告，2—3年接受一次复查。
美国GMP的一个特点是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即CGMP，还有一个显著的特点是，生产和物流的全过程都必须验证。
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