FDA咨询服务_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

北京凯瑞科德药物技术研究有限公司为客户提供的服务：

1、文件
文件内容包括，但不限于：
► FDA注册文件大纲培训；
► 中文基础资料审核；
► 方法学验证指导；
► 质量研究暨杂质研究指导；
► 质量研究全程实施（可选）
► 注册文件中文稿的最终审核及英文翻译；
► 注册文件提交（包括电子提交）；
► 交补资料指导和审核；
► 交补资料英文翻译及提交；
► 年度报告提交。

2、现场GMP符合性
内容包括，但不限于：
► 厂房设施等平面图设计图纸审核；
► 洁净区布局图审核；
► 设备和实施URS（用户需求说明）编制；
► FAT等的执行
► 整体管理文件体系评估；
► 风险评估
► 现场文件及记录审核、修改以及关键文件模板提供直到建立符合FDA要求的管理体系；
► 人员、设施&设备、物料、贴标、质保、实验室、生产以及验证等几大体系的完善；
► 重点验证方案提供及评价；
► 验证总计划编制；
► 现场指导进行设备验证、工艺验证和试生产设计；
► 现场最少三次的GMP审计及最少两次的cGMP模拟检查；
► 模拟迎检和组织协调；
► 现场技术翻译；
► 缺陷回复和关闭。

垂询热线 010-53689067

国际认证

FDA咨询服务

编辑：北京凯瑞科德时间：2022-06-25 浏览量：