USP认证简介

USP：USP（美国药典） 是一个独立的、非政府、非营利的公共健康组织，众多专家志愿者在严格避免利益冲突的条件下，致力于制定科学的标准。USP的使命是通过公共标准和相关计划，帮助确保医药和食品的质量、安全和益处，从而改善全人类的健康状况。

USP认证计划

USP认证计划是美国药典(USP)的几个公共卫生计划之一，在美国或其他地区生产相关产品的公司均可自愿参与。USP认证计划从一个独立公平的第三方评估的角度提供质量保证。成功通过认证项目将可以在他们的产品上授权使用“USP Verified”标志——一个被美国消费者和生产商认可的质量标志

USP认证的种类

Dietary Supplements膳食补充剂认证（DSVP）

Dietary Ingredients膳食成分认证（DIVP）

Active Pharmaceutical Ingredients 药品成分认证

Excipients辅料认证

获得USP认证有什么好处

1)独立、全面、权威的质量认证 ；

2)获得USP证书的企业，有权在标签及宣传资料上使用“USP”标识 ；

3)不需要终端用户激活，直接向USP申请 ；

4)USP标准具有代表性，极大提高企业及其产品的竞争力和价值。

获得USP认证的流程

签署认证协议；

提交预审文件；

GMP现场审计；

产品质量控制和生产文件审核；

产品样品检验；

获得证书；

USP认证的持续监测。

USP认证依据

凯瑞德服务内容

1）现场考察，了解现状：USP申请工作的政策、计划、目标与要求；了解申请文件所需要的信息的具备情况；了解GMP的“软、硬件”符合情况； 根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；结合企业实际，提出总体框架意见。

2）预审文件、产品质量控制和生产文件整理培训

3）现场GMP符合性准备

a.根据生产/产品性质，审核工艺布局的GMP符合性及实际生产的合理性；

b.全面了解申请产品本身审核厂房设施、厂房内附属功能设施、设备器具的GMP符合性、生产适用性和实用性；

c.根据申请产品本身、各种生产用物料和中间体的物质特性，全面审核已建立的GMP管理的文件体系和关键文件的完整性与合理性，包括管理规程、操作规程和各种标准文件等；

d.根据现场调查情况，与客户共同明确工作任务及工作分配；执行数轮的“审计与整改”；

4）现场审计技术支持；

5）获得证书及证书维护。

USP认证要点

USP认证周期

从签署认证协议开始，总体时间约为25个星期。

USP认证准备条件

应在当前质量体系运行6个月的时间（至少要有三个生产批次）

USP审计要点

每一阶段完成后进行下一阶段(需关闭上一阶段，至少保证无关键缺陷)