7月20日，仿制药一致性评价论坛在北京亦庄生物医药园举行，凯瑞德医药科技作为园区企业，参与了论坛的学习和交流。此次论坛主要有北京市食品药品监督管理局药品注册处贝雷老师、北京大学人民医院方翼主任、北京市药检所胡琴主任、中国药物临床机构联盟曹彩秘书长、北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司魏世峰博士分别对仿制药质量和疗效一致性评价相关政策、生物等效性试验与受试者质量管理、仿制药药学等效性评价、仿制药一致性评价临床试验监管、仿制药反向工程等内容进行分享。
贝雷老师介绍了总局和一致性评价的相关直属单位，包括中检院（组织样品复核检验和有关申报资料的评审）、药典委（橙皮书目录的建立与管理相关工作）、药品审评中心（有关申报资料的评审和同一生长线资料认定）、核查中心（总体组织临床试验核查、承担部分生产现场检查）、受理中心（进口仿制药的受理、资料汇总和初审）、信息中心（提供评价品种数据信息）、药学会（组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作），，对医药企业存在的疑问与不解可以针对性的咨询。同时，还提到了在与参比制剂进行全面比对研究时的评价方法，体外评价法和体内评价法。方翼主任阐述了生物等效试验与受试者质量控制，包括1、生物等效的定义，国内要求与受试制剂中药物的吸收速度和程度与参比制剂的差异在可接受范围内。而，FDA要求它们的化学性质相同、到达作用部位的速度和程度相同。相对而言FDA的定义值得借鉴。2、方主任对受试者的质量管理方面重点讨论，提到受试者的道德素养对试验的结果有极大的影响。3、从试验前准备到试验，严谨的态度、做事的细致乃成功的法则。
胡琴主任就药学等效性方面进行讨论，主要从技术文件、参比制剂、药学一致性研究、三改品种、一致性复核等五个主题讲述。
1、参比制剂的选择原则，首先原研药品国内上市（原研地产化药品作为参比制剂，需先证明与原研药品一致，目前无定论）；选用国内上市国际公认的同种药品；选择美国、日本、欧盟上市并被列为参比制剂的药品。参考文件，61号公告。若企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。参考文件，120号，106号公告。
2、评价研究步骤，找出关键的质量属性、确定必要的研究项目、选择科学的试验方法、客观评价比较结果、必要时调整处方工艺。其中，关键质量属性中提到，口服固体制剂常规的包括，原料的理化性质，辅料种类、处方、生产工艺，溶出曲线、杂质谱、均匀性、稳定性等。品种特有的关键质量属性，如，胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药（2017-5-19发布的此类药物的相关事宜意见征求稿）。
2.1确定必要的研究项目中，溶出曲线的研究（相关指导原则，a、药物溶出度仪机械验证指导原则b、普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则则）参考日本橙皮书，FDA等公布的溶出曲线，药典标准和注册标准。且，校正情况附在一致性评价申报资料中。
2.2杂质谱的研究是一致性评价中研究的重点。应采用专属性强，灵敏度较高的方法。通过实验研究，详细比较与参比制剂杂质种类和杂质含量的差异。
3、一致性评价的复核
  3.1复核单位，申请人所属技术研究部门、药品检验机构、第三方机构等。
  3.2复核依据，化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）
  3.3复核内容，研究资料复核+试验复核（按申报标准检验+溶出曲线复核+其他研究）
以上每项内容与会老师的讲解均深入浅出，收放自如，与会者受益匪浅，期待后续的进一步培训。