IPEC关于辅料因素引起的N-亚硝胺杂质风险管控_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

辅料联盟特约北京凯瑞科德法规事务部李老师为大家分享《国际药用辅料协会关于辅料因素引起的N-亚硝胺类(NDMA)杂质风险管控》最新数据和信息，请相关企业届时收听收看。

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2020年，IPEC-美国和IPEC-EU都发布了辅料NDMA风险评估表，辅料企业及制剂企业厘清自己，发现问题并积极改正，今年3月，国际药用辅料协会（IPEC）发文，对于辅料在药品NDMA风险评估中的作用进行了分析，包括辅料中的亚硝基化合物，胺类辅料等潜在的NDMA风险，以及辅料生产/供应商和辅料使用者对此应承担的责任。

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IPEC关于辅料因素引起的N-亚硝胺杂质风险管控

编辑：北京凯瑞科德时间：2022-04-24 浏览量：