010-53689067 联系方式

垂询热线 010-53689067

企业新闻

您的当前位置: 首页 > 新闻动态 > 企业新闻/企业新闻

北京凯瑞科德技术研讨会第九期会讯-监管机构对合规实验室的期望

编辑:北京凯瑞科德     时间:2019-12-03       浏览量:

因国内几个实验室被 FDA警告,合同实验室的合规性立刻为了各大药企的心病20191130日星期六,合同外包实验室的合规问题研讨会热烈开幕。

如何将加入ICH的重大利好转化为实质性改变?到底如何做才能符合药监的希望?就此石家庄有12家单位参与了研讨。涵盖了华北制药、以岭药业、石药等大型药企,以及科技大学、石家庄学院等高校和康瑞源、合佳医药小型研发型企业。

一、凯瑞德公司总经理致辞

二、合同实验室的建设、审计以及生物样品检测轨迹要求等的演讲专家

三、现场分发了存有历年来FDA483 FORM的U盘

四、会议中大家最关心的问题

1. 外包实验室的筛选和审计标准

2. 外包过程中如何防范风险

3. 检测分析的具体执行中哪些需要验证、哪些只需要数据

4. 一般的血样检测实验室如何符合国家局希望

5. 凯瑞德五个实验中心(四个分析测试中心、一个研究中心)如何执行一个体系

上一篇 : 药品成功上市的保证之PAI检查       下一篇 : 对《药品注册管理办法》第三次征求意见稿的讨论总结

{dede:myad name='aaa'/}