初冬时节，寒风潇潇，但是却抵挡不住凯瑞科德公司批准前检查小组的热情。11月21日，公司一行五人应邀前往尧帝故乡山西临汾开展批准前检查。

此次批准前检查在我国兴起的一致性评价项目申报、现场核查浪潮中开展，具有深刻意义。批准前检查又称Pre-inspection approval（PAI），是药品审批的重要步骤之一，其目的是检查企业的研发/生产现场GMP状态和检查现场原始数据是否真实及和申报资料一致，现场检查的意见对药品申请是否获得批准至关重要。

此次由我公司成立的凯瑞科德批准前检查小组，仿照国家局的要求成立。组长由公司技术总监李文博博士亲自担任，组员为在一致性评价环节中的实际参与者，各位检查员背景丰富，具有分析、合成、制剂、GMP认证等岗位工作经验。此次审计共分两个小组——注册组和GMP组，分头开展工作。

注册组的同事负责真实性、一致性和数据可靠性的考察；GMP组负责考察合规性。在检查之前，我们结合公司多次通过批准前检查的实际经验，依据国家局的检查指导原则，参考FDA批准前检查风险研判原则，开展此次检查。此次审计，提前准备了检查员手册、风险评估表格以及详细的批准前检查表，以方便小组细致全面的审核。

经过为期三天紧锣密鼓的检查，小组发现企业注册工作完成较好，基本符合国家局的要求；但是GMP合规性上仍有提高空间，在数据保护方面有较大风险。会后我们出具的详细的差距分析报告和整改建议，经过评估，认为企业如按照建议整改则风险总体可控。

不难发现，药学研究的批准前检查的主要内容可以分为注册+GMP。其中注册内容核查重点关注：

① 真实性和科学性，配方工艺从小试，放大，中试，工艺验证的优化和推进过程，需具备内在合理性和科学性；

② 一致性，生产场所、设备、批量一致性。涉及处方和生产工艺变更的，应经充分的研究和验证；

③ 数据可靠性和溯源性，数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，并且采取必要的措施确保数据可靠性。

另外的GMP检查重点关注：生产场所以及技术转移之后的活动应当符合GMP及其附录要求。

批准前检查的一个重大趋势是，通过检查企业体系运行的状况判断其是否有能力提供真实、完整、正确的数据。如果体系的运行能力被认可，则其数据的完整性也被认可。总而言之，一个注重创建和长期有效地运行GMP体系的企业，通过批准前检查的可能性必然就高。因此，放弃一些急功近利的思维，放弃走捷径的不正常做法，重视基础研发，重视GLP、GMP在研发和生产中的应用，是通过PAI的康庄大道。 

凯瑞科德公司PAI部门介绍：

凯瑞科德药物研究有限公司的PAI部门，由GMP国际认证、注册、研发部门抽调经验丰富的人员，完全按照NMPA对于检查队伍的配制要求组建而成。PAI部门仿照美国FDA，建立了完善的工作机制，并结合自身多次通过PAI的经验，为客户提供批准前检查服务，出具差距分析报告并形成整改建议，目前已帮助多个客户通过国家局的批准前检查。