附件1

M4：人用药物注册通用技术文档模块一

（征求意见稿）

行政文件和药品信息

1.说明函

主要对于本次申请关键信息的概括与说明。

1.1目录

1.2申请表

主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。

1.3产品信息相关材料

1.3.1产品特性摘要

1.3.2说明书

1.3.2.1 研究药物说明书（适用于临床试验申请）

1.3.2.2 上市药品说明书（适用于上市及上市后变更申请）

1.3.3包装标签

1.3.3.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请）

1.3.3.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请）

1.3.4产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程

新化学实体提交生产工艺信息表和质量标准，生物制品参照现行版《中国药典》格式和内容，并结合实际生产和检定要求，拟定制造和检定规程，一般分为基本要求、制造部分、检定部分、保存及运输和有效期等。

1.3.5临床试验相关资料

1.3.5.1临床试验计划和方案

1.3.5.2知情同意书

1.3.5.3研究者手册

1.3.6产品相关证明性文件

1.3.6.1药品通用名称的命名证明文件（如适用）

1.3.6.2专利信息及证明文件

申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

1.3.6.3特殊药品研制立项批准文件（如适用）

麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。

1.3.6.4商标信息及证明文件（如适用）

1.3.6.5参比制剂/对照药合法来源文件（如适用）

1.3.6.6药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请）

《药物临床试验批件》/临床试验通知件或信函、临床试验用药质量标准及临床试验登记号/生物等效性试验备案登记号。

1.3.6.7原料药、药用辅料及药包材证明文件

1.3.6.7.1合法来源证明文件（包括批准证明文件、供货协议、发票及检验报告等）

1.3.6.7.2授权使用书及登记号

1.3.6.8原料药/原材料有无动物来源声明

原料药/原材料有动物来源的，提供来源非疫区证明以及无BSE/TSE风险声明。

1.3.6.9委托研究证明文件

申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应提供申请人与被委托方签订的完整合同书复印件。二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整的委托研究合同。非法人机构应为获得法人机构授权或持有二级机构合法登记证明文件的二级机构。非临床安全性评价机构应提供GLP资质证明，临床研究机构应提供GCP资质证明。

1.3.6.10药械组合产品相关证明性文件（如适用）

如属于药品或以药品为主的药械组合产品，应提交药械组合产品的属性界定结果通知书。

1.3.6.11允许药品上市销售证明文件（如适用）

境外已上市药品应提交允许该药品上市销售证明文件、公证文书及中文译文。

1.3.6.12允许药品变更的证明文件（如适用）

对于境外已上市药品发生变更的，应提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译文。

1.3.6.12其他证明文件

1.4申请状态（如适用）

1.4.1既往批准情况

1.4.1.1提供该品种相关的历次申请证明文件

1.4.1.2批准/未批准状态，及相关证明文件

1.4.2申请撤回药物临床试验申请

1.4.3 申请重新恢复临床试验

1.4.4 申请撤回未经批准的上市许可申请、仿制药申请、或补充申请。（如有，可提供相关证明文件）

1.4.5 申请撤回上市药物

1.4.6 申请撤回批准的申请或注销上市许可批准证明文件

1.5加快审评审批通道申请（包括特别审批/特殊审批/优先审评审批等）（如适用）

1.5.1加快审评审批通道认定申请

1.5.2加快审评审批通道认定撤回申请

1.5.3滚动审查申请

1.5.4有关快速跟踪/滚动审评的沟通交流信函、会议纪要。

1.6沟通交流会议

1.6.1 会议申请

1.6.2 会议背景资料

1.6.3会议相关信函、会议纪要

1.7临床试验过程管理信息（如适用）

1.7.1新方案提交

1.7.2临床试验期间相关变更（一般变更，重大变更）

1.7.3 信息更新（药学、药理毒理、临床、多学科等）

1.8风险管理计划

1.8.1临床试验期间的风险管理

1.8.1.1定期报告

药理毒理研究总结、临床药理研究总结、安全性信息摘要、说明书和包装标签信息更改摘要、药学变更总结、其他重要新信息摘要等。

1.8.1.2可疑非预期严重不良反应报告

1.8.2 风险评估和最小化策略（REMS）

1.8.2.1 风险评估和最小化策略终版

1.8.2.2 REMS评估及评估方法

1.8.2.3 REMS起草和修订历史记录和依据

1.9争议解决（如适用）

1.9.1争议解决申请

1.9.2 与争议解决相关的会议纪要、信函等

1.10 上市后研究（如适用）

1.10.1上市后研究承诺相关资料

1.10.2 上市后研究要求相关的批件

1.11上市后变更（如适用）

1.11.1上市后药学变更

1.11.2上市后说明书信息变更（除适应症、用法用量及给药途径变更外）

1.11.3上市许可持有人变更

1.11.4上市后其他变更

1.12申请人/上市许可持有人证明性文件

1.12.1申请人资质证明文件

1.12.1.1申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书。

1.12.1.2境外药品生产企业资质证明文件

境外药品生产企业和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及中文译文。

申请国际多中心临床试验的，可提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

1.12.1.3注册代理机构证明文件

由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

1.12.2上市许可持有人证明文件（如适用）

药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件（营业执照、法人机构代码等）复印件。

科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。

持有人应当提供具有相对固定的注册地址和独立的办公场所的证明文件。

药品质量安全责任承担能力相关文件。

1.13小微企业证明文件（如适用）

如符合小微企业行政事业性收费优惠政策，可提交小型微型企业收费优惠申请表并提供如下信息：

基本信息，如企业名称、联系人、联系电话等，应与《药品注册申请表》有关信息一致。从业人员、上一纳税年度营业收入、企业资产总值等：申请人依实际情况填写。

应由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）。

1.14申报资料真实性声明

应由申请人声明对所申报的材料真实性负责，保证申报资料的真实有效。同时，需要法定代表人签字盖章。

同时有两个以上的申请人，需分别对整套申报资料的真实性负责。

申请成为上市许可持有人的申请人，需对整套申报资料的真实性负责。

模板

申报材料真实性声明（模板）

×××药品监督管理局：

我单位申请______，注册分类______类，提交如下申报资料：

1.

2.

3.

……

我单位保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此声明！

 单位法定代表人签字（盖章）

年  月  日

附件2

说明函

（征求意见稿）

关于XX公司申报的XX产品的XX申请

1.简要说明

包括但不限于：产品名称，（拟定）适应症，用法用量，剂型，规格。

2.背景信息

简要说明申请事项及相关支持性研究（如适用）

加快审评审批通道申请（包括特别审批/特殊审批/优先审评审批等）及其依据（如适用）

附加申请事项，如减免临床、非处方药或儿童用药等（如适用）

3.与该申请相关的沟通交流会议及问题答复。

4.其他重要需特别说明的相关信息。