北京凯瑞科德

一、岗位职责：
1.负责制定注册项目工作计划，合理安排项目进程，及时跟进注册项目进展，确保注册目标完成。
2.负责药品注册资料的申报工作，依据各国注册法规的要求编写相应的注册资料（包含注册资料的翻译）。
3.跟踪药品注册进度，负责药品注册过程中发补、缺陷等，使注册申请得以顺利批准。
4.负责药品注册过程中与客户的沟通，确保项目的顺利完成。
5.负责药品注册过程中与监管机构的沟通，根据要求完成相关补充资料。
6.及时汇总、分类、整理、归档各国的药事法规、文件、技术资料等。
二、任职要求：
1.药学、药化、生物制药等相关专业本科或以上学历。
2.熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，有“一带一路”国家注册经验者优先。
3.至少有一年的注册或研发经验。
4.具有良好的沟通能力，较强的团队合作精神，责任感强。
5.英语四级500+/六级480+，具备较强的英语阅读和翻译能力。
6.具有严谨认真的工作态度，心思细腻。

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药品国际注册专员

编辑：北京凯瑞科德时间：2025-03-26 浏览量：