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临床CRA

编辑:北京凯瑞科德     时间:2022-05-05       浏览量:

工作内容:


1、 协助项目经理完善项目相关文件


2、 参与选定试验中心;


3、 协助项目经理组织方案讨论会和总结会;


4、 负责自己中心的项目启动工作;


5、 负责自己中心临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公


司标准操作程序进行,做好全过程的质量控制;


6、 负责整理、完善、归档自己中心所有试验文档与资料,


7、 检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情


况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;


8、 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报,保障受试者权益;


9、 定期归纳并提交监查报告,或其他相关表格,确保数据真实准确、完整无误;


10、 定期进行原始数据核查、HIS系统检查;


11、 保证与各中心研究者、机构人员、伦理人员顺畅沟通,维护良好关系;


12、 参与所负责项目的相关培训、会议、考试等内容;


13、 与领导,组内监查员、CRC、其他项目组及其他部门保持良好的沟通和协调;


14、 主动学习,提高专业知识和业务水平;


15、 对组内发展提出建设性意见;


16、 配合稽查部,并按稽查报告及时整改;


17、 完成PM经理交代的其他相关工作事务。  


任职资格:


1、 医学、药学相关专业,本科及以上学历;


2、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规;


3、熟悉临床监查流程,能够独立开展各项监查及相关工作;


4、良好的书面及口头表达能力,协调及计划执行能力;


5、有团队精神,责任心强,有较强的抗压能力,能适应出差。


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