临床CRA_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

工作内容:

1、协助项目经理完善项目相关文件

2、参与选定试验中心；

3、协助项目经理组织方案讨论会和总结会；

4、负责自己中心的项目启动工作；

5、负责自己中心临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公

司标准操作程序进行，做好全过程的质量控制；

6、负责整理、完善、归档自己中心所有试验文档与资料，

7、检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情

况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；

8、对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报，保障受试者权益；

9、定期归纳并提交监查报告，或其他相关表格，确保数据真实准确、完整无误；

10、定期进行原始数据核查、HIS系统检查；

11、保证与各中心研究者、机构人员、伦理人员顺畅沟通，维护良好关系；

12、参与所负责项目的相关培训、会议、考试等内容；

13、与领导，组内监查员、CRC、其他项目组及其他部门保持良好的沟通和协调；

14、主动学习，提高专业知识和业务水平；

15、对组内发展提出建设性意见；

16、配合稽查部，并按稽查报告及时整改；

17、完成PM经理交代的其他相关工作事务。

任职资格:

1、医学、药学相关专业，本科及以上学历；

2、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；

3、熟悉临床监查流程，能够独立开展各项监查及相关工作；

4、良好的书面及口头表达能力，协调及计划执行能力；

5、有团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能适应出差。

垂询热线 010-53689067