原辅包备案_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

1. 介绍：

　　1、法规：目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本，注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。

　　2、审批部门：新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批；已有国家标准药用辅料由省局审批。

　　3、当前申报辅料注册的意义：

　　国家对药品的要求越来越严格，加强药用辅料的审批势在必行;现在很多辅料尚无药品标准，沿用食品标准、甚至企业标准，谁先提出注册申请，一旦获得批准文号，谁就会抢占市场先机;新辅料以外的辅料现在还是省局批准，企业有很多便利条件，费用也不高。一旦日后改由国家局审批，极可能会延长审批周期。

2. 程序：

　　1、按要求进行研究，并编写申报资料。

　　2、提交注册申请。

　　3、专家会审评。

　　4、根据专家会意见进行补充。

　　5、审评通过后，进行研究及生产现场考核，并抽取3批样品检验。

　　6、现场考核及样品检验合格，待发批件。

　　7、周期：已有国家标准辅料约1年，新辅料视临床情况而定。

3. 常见问题：

　　1、如何确定是按新辅料申报，还是按已有国家标准申报?

　　2、进口注册辅料如何编写和提供申报资料?

　　3、如何进行药用辅料的质量研究并制定符合药用要求的质量标准?

　　4、如何进行新药用辅料的临床研究?

4. 我们的服务：

　　1、药用辅料的研发及注册。

　　2、药用辅料的进口注册咨询与代理。

　　3、药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。

　　4、药用辅料FDA现场核查指导。

国家局的146号文后（《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号），正式将原料药、辅料、包材与药品制剂进行关联审评。中国的原辅包技术主卷档案管理制度（DMF）开启。石家庄凯瑞德开始为国内药企进行原辅包的DMF制作及申报，并利用其强大的质量研究能力（在其EDQM符合实验室进行）加快其工作完成速度。

石家庄凯瑞德医药，成立于2008年的多国同步上市研发的CRO公司，具有5000平方米(m²)的实验中心（制剂部、合成部、分析测试中心）和注册部，超过300万美元的科研仪器设备。从事药物的仿制研究，以及相关的原料药、辅料、包材的国际多国注册及质量提升。可以提供各种合作的模式。包括但不限于：原辅包全包形式的登记备案（从工艺、质量研究、稳定性研究到注册备案一条龙服务，全程无忧模式）、部分委托形式（工艺、质量研究、注册可单模块委托）、备案指导形式（对整个备案过程进行合规性审核，协助甲方进行备案注册，解决后顾之忧）

垂询热线 010-53689067

药品注册符合性

原辅包备案

编辑：北京凯瑞科德时间：2023-06-10 浏览量：