010-53689067 联系方式
人才招聘English

垂询热线 010-53689067

药品注册符合性

您的当前位置： 首页 > 服务项目 > 药品注册符合性/药品注册符合性

KDMF注册文件编写

编辑：北京凯瑞科德     时间：2025-03-21       浏览量：

1. 定义
KDMF (Korea Drug Master File)注册文件的编写是指按照韩国药管当局的注册法规的要求制备的药品主文件，KDMF格式与法规市场的CTD格式有所不同。
2. 我们的服务
提供KDMF中文编写大纲并进行现场培训；
指导厂家准备KDMF注册文件所要求的中文资料;
审核并指导客户完成中文工艺描述、分析方法验证、杂质研究、结构确证等部分;
翻译制作KDMF注册英文文件;
指导客户进行文件缺陷的回复。

上一篇 : WHO注册文件编写       下一篇 : SMF / PMF编写