质量研究中心_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

1. 实验室简介
质量研究中心为石家庄凯瑞德核心部门之一，10年内经历了多次国家局委托的新药研究现场核查。两次以零缺陷通过国家局固体制剂一致性评价现场核查，获得客户一致好评。
实验室占地面积2000平方，拥有20台以上的HPLC；HPLC-MS；GC及GC-MS；ICP-OES；IR；XRD。多台自动溶出仪，颗粒成像仪，激光粒度仪等一般研究仪器。
实验室按照ISO9000和CNAS标准建设，成立伊始，即聚焦药品国际注册的配套研究，为药品研发的整个生命周期内的研究和检测，提供强有力的支持，同时配备合规的数据完整性系统，符合国内外药品监管部门的要求和规范。
2. 研究项目

项目	内容
杂质解析	提供杂质定位，杂质定性服务；为自制杂质提供结构确证服务；
检测方法建立	建立辅料、中间体、API、制剂的检测方法；建立特殊杂质的检测或监控方法
检测方法验证和转移	官方检测方法确认；非官方检测方法全验证；检测方法耐用性和方法转移；
药学一致性评价	体外溶出测试；人工胃液溶出行为测试；人工肠液溶出行为测试；胃肠环境模拟研究
委托检测	方法开发和验证常规HPLC/GC检测

垂询热线 010-53689067

实验仪器验证

质量研究中心

编辑：北京凯瑞科德时间：2025-03-21 浏览量：