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实验仪器验证

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质量研究中心

编辑:北京凯瑞科德     时间:2022-06-25       浏览量:

1. 实验室简介
质量研究中心为石家庄凯瑞德核心部门之一,10年内经历了多次国家局委托的新药研究现场核查。两次以零缺陷通过国家局固体制剂一致性评价现场核查,获得客户一致好评。
实验室占地面积2000平方,拥有20台以上的HPLC;HPLC-MS;GC及GC-MS;ICP-OES;IR;XRD。多台自动溶出仪,颗粒成像仪,激光粒度仪等一般研究仪器。
实验室按照ISO9000和CNAS标准建设,成立伊始,即聚焦药品国际注册的配套研究,为药品研发的整个生命周期内的研究和检测,提供强有力的支持,同时配备合规的数据完整性系统,符合国内外药品监管部门的要求和规范。
 
2. 研究项目

项目 内容
杂质解析 提供杂质定位,杂质定性服务;
为自制杂质提供结构确证服务;
检测方法建立 建立辅料、中间体、API、制剂的检测方法;
建立特殊杂质的检测或监控方法
检测方法验证和转移 官方检测方法确认;
非官方检测方法全验证;
检测方法耐用性和方法转移;
药学一致性评价 体外溶出测试;
人工胃液溶出行为测试;
人工肠液溶出行为测试;
胃肠环境模拟研究
委托检测 方法开发和验证
常规HPLC/GC检测


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