辅料研究及逆拆方研究中心_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

1、实验室简介
凯瑞德石家庄辅料研究及逆拆方研究中心，建立有完善的质量管理系统，为研究型公司首批采用QA监控的公司之一。可采用多种手段对原研制剂逆拆方，借助红外、核磁、电化学、UPLC、LCMS、GCMS、XRD等多重手段，完成Q1和Q2阶段的任务。定期对所有项目进行内审，并递交客户。
2、可以检测项目
纤维素类：微晶纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素等多种纤维素的定性及定量研究
糖醇类类：蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、葡萄糖等
淀粉类：糊精、玉米淀粉、马铃薯淀粉
聚维酮研究：K15、K30、K90、交联聚维酮
辅料研究：各个型号低取代羟丙纤维素、高取代羟丙基纤维素
注射液类：抗氧剂、防腐剂、其他添加剂
注射液类：氯化钠、酸碱调节剂
包衣液研究：离子研究、、离子强度研究、粘度研究、黏度研究
3、研究项目

研究内容	仪器设备
用于混合物的分离、定性、定量研究	液质联用（HPLC-MS）、GC-MS、核磁、IR、HPLC-ESLD、HPLC-RID
测包材内添加剂残留	气质联用（GC-MS）
测金属元素	电感耦合等离子体（ICP）原子吸收分光光度计（AA）
测有关物质、含量	液相色谱仪（HPLC）
测残留溶剂、低沸点物质	气相色谱仪（GC），FID，FTD，ECD
测紫外吸收	紫外分光光度计（UV）
测红外吸收	红外分光光度计（IR）
观察颗粒形貌，测粒度分布、粒径	颗粒成像仪、激光粒度仪
成膜性、稳定性、粒度	显微镜
测界面张力	表面/界面张力仪
测粉体流动性、筛分粒度、休止角、松密度、振实密度等	粉体综合测试仪
膨胀率	膨胀率测定仪
比表面积	比表面积测试仪
多晶型	DSC或粉末衍射（XRD-6100）
测黏度	黏度计
测水分	水分测定仪
测熔点	熔点仪
测电导率	电导率仪
测渗透压	渗透压摩尔浓度测定仪
细菌内毒素的定量测定	酶标仪
残氧量	残氧量测试仪

垂询热线 010-53689067

实验仪器验证

辅料研究及逆拆方研究中心

编辑：北京凯瑞科德时间：2025-03-21 浏览量：