原料药申请FDA批准的基本程序如下：

　　（1） 根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请FDA认证品种。

　　（2）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向FDA递交代理经销商（经销商）委托代理的证明书即委托书。

　　（3）编写申请文件，即原料药的DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA递交，取得DMF分配号和NDC登记号。

　　（4） FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料，DMF分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据NDA或ANDA（药品申请）程序，FDA将来检查。

　　（5）工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间必要时，代理人和代理商可合作几次预检。

　　（6） FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照，检查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。

　　（7） FDA审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，通知该药品已获准，可直接进入美国市场。

　　（8） 每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料，2--3年接受一次复查。
　美国GMP的一个特点是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即CGMP，还有一个显著的特点是，生产和物流的全过程都必须验证。另外，美国GMP还具有可追溯性和说明性，也正因如此，通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的。执行该法规的美国食品与药物管理局（FDA）在国际上有较高的权威性，所以各国医药企业趋之若鹜，一经FDA认可，几乎等于取得了世界各国的通行证。在其它国际市场上产品也常常因此而身价倍增。但长期以来，众多医药生产企业因为没有通过FDA的GMP认证，导致企业产品不能直接进口美国，而只能由代理商曲线（水货）进口美国；同时在其它国际市场上产品价格也因此受到影响，这两文面都给企业造成了巨大的损失。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国的GMP认证已是大势所趋。
为确保DMF的编定制作能顺利进行，医药生产企业必需全面从技术上、资料上、行政上给予配合并提供以下文件：地址、药物确认登记号、授权参阅DMF人员、申请人承担义务声明书、组织及人员、厂房及设备；设备生产车间工艺过程及质检的设备及仪器清单；原料药的组分及成分；生产及工艺控制；分析方法的控制等。

　　GMP为国际医药贸易中质量证明的依据，这将对GMP推动工作带来新的挑战和机遇。选择美国GMP法规这一国际公认的高起点，将是一种明智的战略选择。美国GMP的评审工作之严格是举世公认的，但申请通过美国GMP却并不可怕，针对我国药品生产企业来讲，因为中美两国对企业软硬件管理要求的不同及美国方面检查的侧重点不同等诸多因素，往往造成有些国内药品生产企业通过美国GMP又不是我们想象的那样困难，甚至在某种程度上与国内行业GMP标准相比更易于申办成功，也就是说，美国GMP对国内硬件建设这一必要条件的要求并不是唯一重要的因素，而管理显得更为重要，这也为企业通过美国的GMP节省了时间和减少了资金投入。

　　目前我国已经有了专业从事美国FDA法律法规咨询业务的公司，能够全过程代理美国的GMP认证。能够让企业以最低的代价、最快的速度通过美国GMP认证。他们代理的美国GMP认证一般分两步进行。

　　第一步是药物主文件DMF的编写与登记。他们可以凭借中国此方面权威专家按照美国FDA的标准要求为企业产品设计、组材、编写、翻译DMF药物主支件，从而省去企业聘请美国顾问的庞大费用。与此同时，他们还可按照美国GMP的要求，帮助企业进行全面的硬件和软件准备的改造，使之达到美国GMP的要求。

　　第二步为DMF在FDA登记后，他们即可作为美国代理商（Agent）向FDA申请对企业的检查安排美国FDA官员和FDA律师顾问对工厂进行验收，并同时可为认证产品寻找终端用户。