FDA申办形式如下：

　　１、食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）。

　　２、健康食品（HEALTH FOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。

　　３、营养补充剂（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

　　４、非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。

　　５、化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。 

　　６、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。

　　７、GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国ＦＤＡ申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场的"通行证"。需经历两个阶段：（一）编写DMF（DRUG MASTER FILE）并向美国FDA呈报，取得了DMF登记号。（二）美国FDA官员实地检查并进行认证。 

　　８、国家新药（NDA）：属美国新药，需执行一系列严格的申请手续，包括ＦＤＡ指定的实验室进行二十余项药理、毒理实验，上千例临床，约需6-10年时间，费用在１亿美元以上。 

　　９、医疗器械：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。

　　１０、接受实验性药物--FDA现在的法规允许患有危及生命的疾病的患者接受实验性药物，如AIDS病和癌症患者，现在已扩大至一些其它疾病。 

　　１１、临床试验--该法律阐明，根据可靠的临床试验数据以及确凿的证据，FDA将酌情确定该物质的有效性。

　　１２、制造工艺的改变--该法规中，某些制造工艺的改进不再需FDA批准，使生物工程制药的改进变得较容易，这将鼓励制造商使用最好、最新的的制造工艺和方法。 

　　目前，国外医药集团在国内市场有强劲的竞争力，国内其他行业的有实力企业也插足到医药行业投资，竞争日益激烈。面对这种"内忧外患"，企业的生存与发展压力很大，海外市场搏击将成为企业的发展目标，中国的药品要走向世界，欧美市场处于举足轻重的地位，开发欧美市场有其重要意义。中国是世界上最大的原料药出口国，而美国则是最大的原料药进口国。因此，美国市场理应成为中国众多原料药生产企业最具吸引力的市场。

　　根据美国的联邦管理法规定，药品进口美国须向美国食品药物管理局（FDA）申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案DMF（Drug Master File）。DMF为一份文件，由生产商提供详细的某药品生产全过程的资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解。
DMF为机密参考资料，内容包括：主产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。呈报的DMF有5种类型：

　　第一类，生产地点和厂房设施、人员； （已终止此型）

　　第二类，中间体、原料药和药品；

　　第三类，包装物料；

　　第四类，辅料、着色剂、香料及其他添加剂；

　　第五类，非临床数据资料和临床数据资料。每一DMF应只含有一类资料。

　　上报的DMF原件在收到时经确定在格式和内容上符合规定要求，FDA就会确认收到并对其指定一个DMF编号，FDA收受DMF以及将DMF编号，并不说明FDA对这一文件表示同意或不同意。FDA为证实申请书而要查阅DMF资料前，DMF持有者必须向FDA呈报授权信件一式二份，容许FDA查阅DMF，如果FDA审查员在审查NDA（新药申请书）、ANDA（新药简略申请书）等申请书时需查阅DMF，发现资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者告知DMF持有者把DMF加以改正。
DMF持有者的责任有：改动DMF时作所需通知的、授权可查阅DMF的人员名单；指定代理商；DMF所有权的转让，当DMF持有者希望终止DMF时，应向FDA呈报一份申请书说明终止理由。