PAI现场核查_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

一、GMP检查通常分为三类：

注册批准前检查（Pre-Approval Inspection，PAI）

常规cGMP检查（Routine cGMP Inspection），例如每两年一次

查因调查检查（“For cause” Inspection）

二、PAI检查的定义:

PAI是药品申请流程中的重要环节，在申报企业的文件的形式审查、技术审查通过后，通过实施现场检查判断企业实施药品GMP的情况，现场检查的综合评定结果通过后或者被查出的一般性缺陷整改合格后，企业才可以获得生产许可。

三、PAI存在2种形式：

Ø 研制现场核查；

Ø 生产现场核查。

四、PAI研判原则

（一）生产过程及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且同时满足以下要求的，核查结论判定为“通过”：

1.申请人能证明申报资料、接受检查资料的真实性；

2.经现场检查核实，药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品及申报资料一致的。

（二）现场检查发现以下问题之一的，核查结论判定为“不通过”：

1.发现真实性问题；

2.药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不一致；

3.生产过程严重不符合《药品生产质量管理规范》；

4.申请人不配合检查，导致无法继续进行现场检查。

五、我们可以做什么？

1 组建CGMP检查行动小组

2制定企业cGMP检查常规性自检计划和实施常规性cGMP自检

3模拟cGMP现场检查

①制定模拟批准前检查的计划。

②实施模拟现场检查。

③总结模拟现场检查的结果并在检查官到来之前完成必要的整改。

4适当的迎检培训，能够保证规避检查规程中的常见误区。

垂询热线 010-53689067