一 定义

GMP即：药品生产质量规范（Good manufacturing practice）。旨在为药品生产提供良好的规范。

二 范围

GMP适用于药品的生产过程，包括并不限于原料药、制剂、生物制品等。

三 GMP适用主流国家或组织

NMPA（中国食药监局）

FDA（美国食品药物管理局）

EMEA(欧洲药品管理局)

TGA（澳大利亚药物管理局）

MHRA（英国药监局）

ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

WHO（世界卫生组织）

PIC/S（国际药品认证合作组织）

ISPE（国际制药工程协会）

PDA（注射药物协会）

四 GMP检查动因

注册核查；

有因检查；

定期核查。

五 我们提供的服务

1、成立项目工作组，起草建立项目的工作任务列表并经双方认可；

2、全面了解申请产品的生产工艺、各生产步骤的物流性质、状态和物流量；

3、根据生产工艺、各生产步骤的物流性质、状态和物流量，审核工艺布局的GMP符合性及实际生产的合理性；若实际厂房有局限，则针对性制定风险消除措施，并为客户方预期中的新厂房布局进行GMP审核。

4、全面了解申请产品本身、各种生产用物料和中间体的物质特性，结合各生产步骤的物流性质、状态和物流量，审核厂房设施、特别是厂房内表面及其附属小功能设施、设备器具、特别是关键设备和器具的GMP符合性、生产适用性和实用性；

5、结合了解到的申请产品的生产工艺、各生产步骤的物流性质、状态和物流量，申请产品本身、各种生产用物料和中间体的物质特性，全面审核已建立的GMP管理的文件体系和关键文件的完整性与合理性，包括管理规程、操作规程和各种标准文件、外来文件等；协议存续期间，持续指导客户方QA做好文件的生命周期管理。

6、全面审核GMP体系的运行状况：按照管理规程、操作规程和各种标准文件，全面审核执行和落实情况，同时审核各种记录的GMP符合性。

7、根据现场调查情况，与客户共同确定工作任务列表；

8、针对发现问题和缺陷提出整改意见和方案，根据审计情况，执行四轮以上的现场工作；

9、根据实际需要提供培训；

10、验证计划的编制、特殊规程建立和重要设备、公用系统、工艺、清洁等验证以及工艺确认方案的提供并实施指导；

11、提供专家及技术人员进行的联合“模拟预检”，并提出整改意见。

12、指导填写现场检查所必须的工厂主文件（Questionnaire/SMF）；

13、指导现场检查的组织和策划；

14、承担现场检查的技术翻译任务，并保证在现场检查时，组成GMP辅助小组；

15、协助对检查结果中的缺陷进行整改并回馈官方；

16、确保在客户按照乙方的指导和要求进行生产现场软硬件整改的有效配合前提下，使得客户现行质量管理体系符合官方要求；

17、项目品种全部文件及记录中英文双语化翻译。