国内辅料_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

介绍：

　　1) 法规：国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

　　2) 审批部门：国家药品监督管理总局药审中心

　　3) 当前申报辅料注册的意义：

　　辅料注册采用登记备案制，需要按照法规要求在平台进行登记或者与药品制剂注册申请一并提交符合要求的相关资料，并与制剂关联审评之后才可更新登记状态为“A”。

2. 程序：

　　1) 按要求进行研究，并编写申报资料。

　　2) 提交申报资料。

　　3) 审评老师进行形式审核（时间约为5天）。

　　4) 根据审评意见进行补充。

5) 审评通过后，获得登记号，登记状态为“I”。

　　6) 与制剂进行关联审评。

7) 根据关联审评（即技术审评）意见进行补充回复，必要时可基于风险提出对药用辅料开展延伸检查和检验。

8）关联审评通过，登记状态更新为“A”。

9）周期：视关联审评时间而定。

3. 常见问题：

　　1) 如何确定辅料申报类型?

　　2) 辅料申报资料如何编写和提交?

　　3) 如何进行药用辅料的质量研究并制定符合药用要求的质量标准?

4. 我们的服务：

　　1) 药用辅料的研发。

　　2) 药用辅料申报过程中的官方咨询与沟通。

　　3) 药用辅料申报资料的编写与提交。

　　4) 药用辅料关联审评时补充资料的指导与编写。

垂询热线 010-53689067

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编辑：北京凯瑞科德时间：2022-06-25 浏览量：