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9月18日,以EDQM为平台,在斯特拉斯堡举行的研讨会上,中国药典提供了关于中国辅料质量的最完整的路线图。据悉,中国药典2020版将引入一个风险管理体系,用于辅料从原材料、原料药到最终产品的全过程,同时包括一般技术要求、包装和储存。
届时,在新的监管框架下,中国药监部门将力求对辅料及其审批管理给予高度重视,以保证辅料的总体质量。
详见https://www.edqm.eu/en/news/chinese-pharmacopoeia-illustrates-new-framework-excipients
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