FDA认可的免费基因毒性预测软件培训 （QSAR软件使用培训）

—辅料与制药联盟收费培训

基因毒性杂质的软件预测，是目前药品研发申报必备的技能。本次培训可以让学员在自己的电脑上安装免费软件，利用最先进的全球毒性数据库（毒性数据库是全球共享的和收费软件一致），预测化合物的毒性，并进行解读（如何归类，如何制定标准）。并讲解AMES试验的基本知识，微核试验基本知识，理解专家报告的基本要素。

关于QSAR免费软件:

基于免费的软件预测及专家报告，是FDA推荐的原则之一。在ICH M7指导原则中提到“采用（定量）构-效关系QSAR进行计算机模拟的毒性评估”。为应对ICH M7的新要求，Lhasa Limited公司与美国FDA合作开发了基于统计学的QSAR模型： Sarah Nexus是一种新的预测致突变性的(Q)SAR方法，使用独特的、高度透明的机器学习算法，从Ames突变实验数据出发，构建统计模型。通过碎片化输入结构使得模型具有更高的透明度，更易诠释预测结果，从而方便专家审核，以满足ICH M7指导原则要求。

关于付费软件：

人机交互界面更加先进，对一些结果也做了更进一步的整合。使用者友好型界面。

付费和免费软件共同点：

都采用公知的数据，都需要对结果进行深刻或明确解读，对质控策略进行人为调整。

针对FDA官方认可QSAR预测软件在药物研发领域的应用，药用辅料制剂联盟联合北京凯瑞科德和杭州惠世技术专家一起讨论解决这套QSAR预测软件的实际应用，并且指导参会同仁学习并且完全掌握本套软件的操作流程。

一、会议主办方：辅料与制药质量联盟

        协办方：北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

                杭州惠世咨询服务有限公司

    二、参会人员：制剂与原料药研发/生产企业及研发、质量、生产、技术等相关人员

三、参会费用：软件使用技术咨询费用1000元，包教包会，食宿自理。

四、会议时间：2023年12月27日（周三） 9:00—17:00

五、会议地址：北京市朝阳区金隅大成国际中心A1座1502 .

 线上会议为腾讯会议室，缴费后主办方发腾讯会议号                           

六、老师分享内容:

七、报名方式：

交费信息

户名：北京凯瑞科德药物技术研究有限公司；

账号：中国建设银行北京经济技术开发区支行

开户行：11001029500053027148 ；

付款时请备注：QSAR使用技术咨询费用

联系人：曹厚英   电话：  13520848599

如使用个人账户缴费，请加曹老师微信：

八、有奖转发 

奖品：不参会人员：笔记本1本或无线蓝牙鼠标1个，2选1。（截止2023.12.25日）。获得方式：转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月25日24:00前将截图上传至上方二维码，即可在培训结束后一周内获得所选奖品。参会人员：均可获得办公大礼包：含无线蓝牙鼠标、高档保温杯、笔记本。

九、往届收费技能培训会议一瞥： 

附：

1、北京凯瑞科德简介：

凯瑞科德依托专业的团队，及大型ICH合规实验室，先后为上百家企业完成了中国、美国、欧盟、WHO等国际药品注册服务。除了药品注册服务外，还可以提供美国FDA及欧盟GMP现场符合性检查、美国USP认证、WHO认证、模拟第三方审计、PAI批准前检查模拟审计、厂房/净化车间验证与环境监测服务、MAH代理申报/体系搭建服务及有关国际GMP认证的入厂培训业务。

2、杭州惠世咨询服务有限公司

   对标衣阿华大学建立有质谱中心，专门进行高端药品注册认证类服务及大分子药物研究等。

进行了超过 30 个大分子项目的海外注册。质量团队帮助 50+生产企业和创新药企业建立符合 FDA 标准的质量体系。