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eCTD格式文件的 人工编写与提交研讨班

编辑:北京凯瑞科德     时间:2017-02-22       浏览量:

提 要:
     根据FDA要求,截至2017年5月5日,NDA,ANDA,BLA和Master Files必须以eCTD格式提交;截至2018年5月5日,商业用途的IND也必须以eCTD格式提交。届时,所有不符合要求的文件将不予受理,掌握eCTD的文件编写已经刻不容缓。该要求将会对原料及制剂企业的出口都产生极大影响。
    在过去的几年里,凯瑞德及凯瑞科德两个公司共计指导开展了近百个美国DMF,数十个欧洲CEP的申报,开启中国药品国际注册的鼎盛之旅。在此eCTD成为主流之际,我们有责任和义务携手业界,将其实施付诸实践。
eCTD的文件生成可通过购买软件和人工编写两种形式进行,我们采用了更占主动的后者,且已编写并成功提交。此举不仅可以节省大笔的不必要开支,更可让注册人员对已完成文件进行更深入的检查核对。凯瑞德欲借此研讨会,与参会人员共同探讨和学习,用我们的经历和经验帮助大家在eCTD的编写和提交方面更上层楼。 
 
参会对象:
原料药、制剂药、药用辅料及药包材厂家药品国际注册相关人员;
其他对e-CTD文件编写感兴趣的人员              
 
主办方:石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司;北京凯瑞科德药物技术研究有限公司
会议地点:石家庄京州国际酒店(石家庄长安区裕华东路177号,近谈固南大街)
联系人:高月,电话:0311-87919171;18612182557
               传真:0311-85296141
               邮箱:client@cready.cn
 
费用:
1.参会费用5000元:每个厂家两个参会名额,多于两人,每增加一人增加1000元参会费用;
2.费用缴纳:3月8日前缴纳,4500元;现场缴纳,5000元;
3.费用包括相关会议资料(包括 ICH及FDA所有现版指南集)、会议当日自助午餐;
4.主办方可代为预定酒店,费用需自理;
5.主办方提供正规发票。
 
目标:保证参会人员经培训后可以自行编写eCTD文件,且主办方承诺可在会后全程指导参会方进行一个eCTD文件的编写递交,研讨会期间将提供注册工程师的联系方式以便日后交流、指导。
附件一:会议日程安排
附件二:报名表
 
日程安排
2017.03.11(暂定,准确时间另行通知)
 

时间 题目 涉及项目 宣讲人
9:00-9:20 eCTD的前世今生 使用eCTD的迫切性;现有纸质DMF的电子转换;eCTD的制作方法种类;人工编写相对于软件生成的优点;eCTD成品展示。 凯瑞德注册部
9:20-9:50 ICH M4解读 CTD文件的格式 凯瑞德注册部
9:50-10:10 茶歇
10:10-10:40 ICH 关于eCTD的要求概览 eCTD框架 凯瑞德注册部
10:40-12:00 生成eCTD详解 XML语言;eCTD的生成中所需软件;eCTD的生成。 凯瑞德首席科学家
12:00-13:00 午餐
13:30-14:20 eCTD提交路径图解 ESG通路的申请准备工作;文件提交 凯瑞德注册部
14:20-15:30 难点解析 编写过程中可能出现的问题及解决 凯瑞德注册部
备注:会后组织“药物国际注册恳谈会”,相关议题为:药包材及辅料的eCTD化的探讨

 

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