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关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知

编辑:北京凯瑞科德     时间:2019-03-04       浏览量:

关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知
 
发布日期:20190301

       为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理,我中心组织起草了《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
       为了对《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》进行完整的评估和反馈,本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件,具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件,后续我中心将随着工作推进,根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善,发布最终正式稿,敬请关注。
       请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年3月31日前通过电子邮件反馈至我中心。
       联系人:李海玲、殷翠香
       电子邮箱:lihl@cde.org.cn、yincx@cde.org.cn
                                                                    国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                  2019年3月1日

附表:文件列表

 

 (注:请使用WinRAR 4.20及以上版本解压文件)

文件类型

文件名称

征求意见

1.eCTD技术规范(征求意见稿)和  eCTD验证标准(征求意见稿)

模板

2.反馈意见模板

配套文件

(点击下载)

中国区域监管
(过程性文件)

3. 区域Schema文件(cn-regional.xsd)
4. 受控词汇文件包
5. 区域样式文件(cn-regional.xsl)
6. CTD模块一文件组织结构

ICH

7. ICH DTD文件(ich-ectd-3-2.dtd)
8. ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd)
9. ICH样式文件(ectd-2-0.xsl)
10. ICH STF 样式文件(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl)
11. STF标签值文件(valid-values.xml, version 5)

w3c

12.  w3c标准xlink结构定义文件(xlink.xsd)

13. w3c标准xml命名规范定义文件(xml.xsd)

ICH eCTD相关技术文件
(过程性文件)
(点击下载)

14. ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿(草案)

15. ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿(草案)
16. ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿(草案)
17. ICH STF技术规范中文翻译稿(草案)
18. ICH E3临床研究报告的结构和内容中文翻译稿(终稿)


附件 1: eCTD技术规范征求意见稿.pdf
附件 2: eCTD验证标准征求意见稿.pdf
附件 3: 反馈意见模板.xls
附件 4: 配套文件(压缩包).rar
附件 5: ICH eCTD相关技术文件(压缩包).rar 
原文链接:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314816&from=singlemessage&isappinstalled=0

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