临床试验中出现不良反应怎么办？能出现失误吗？_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

这个问题没有直接的答案，没法直接许可可以还是不可以。临床试验前都会进行大量动物实验，然后在应用到人类，但是新药在临床试验中还是可能出现失误的。 1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一种准备用于治疗乙肝的药品， 1993 年初，美国国家卫生研究所在进行为期 24 周、加大剂量的 II 期临床试验时， 15 位病人中有 7 人出现了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此美国 FDA 建议临床试验的开发公司，报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。

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临床试验中出现不良反应怎么办？能出现失误吗？

编辑：北京凯瑞科德时间：2017-01-22 浏览量：