临床部经理_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

岗位说明：

1、参与产品临床试验方案的草拟与修订及整个临床试验的管理与跟进；

2、执行公司SOP，根据GCP及项目具体要求，妥善建立并管理项目TMF及ISF文件资料系统；组织

临床试验方案讨论会，伦理申请，组织协调药物编盲，培训研究者按照方案、GCP要求实施临床

试验，审核监查计划书，对CRA的工作进行合理分工并进行业务指导；

3、根据项目计划、进度表及研究方案，解决临床试验过程中的各类相关问题，确保临床试验项

目高质量运作执行；

4、协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议；组织临床试验总结会；

5、负责与研究者、申办方、统计专家各方的沟通或汇报以及相关的衔接工作。

任职资格：

1、具有临床医学、药学、生物医药技术等相关专业本科以上学历；

2、要求3年以上相关工作经验，2个以上的项目管理经验，掌握临床试验项目的专业知识，熟悉

ICH-GCP、SFDA GCP及相关新药临床研究的法律法规；

3、熟练使用计算机办公软件，英语书面与口语熟练；

4、有积极的工作态度和良好的团队合作精神，具有良好的组织、分析和沟通能力；

5、有国际多中心临床试验经验者优先，有外企CRO或外企制药公司工作经验者优先，有商务资

源的优先；

6、能适应出差。

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