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公司简介

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北京凯瑞科德技术研究有限公司,为欧洲药典符合性合作伙伴。自2008年起开始承接医药产品的欧美市场注册文件撰写以及GMP符合性指导工作。拥有超过3000平方的分析测试中心,配备了一系列药典符合性测试设备,如:30台超高压液相;及进一步科研分析的贵重仪器设备,如:高分辨质谱仪,液相质谱联用仪、气相质谱联用仪、X-衍射仪、电感耦合光谱仪……,可随时接受国内外官方检查及客户审计。“快速使您的产品符合药典要求”及“高效解决测试难题”是我们的两个标签。

在中国和法国建立有欧洲药典符合性战略咨询中心,从早期就促进产品符合欧洲药典要求,ICH 法规及GMP要求。

凯瑞科德自成立之初即将国内注册与国际注册融合,打造成新的注册技术及研究平台。可保证在进行国内药品申报的同时可符合国际规范要求,这种优势—国际化的药品注册技术平台—已经得到了广泛认可。完成了多个品种的中外双报。

 

2008年始

成立至今,专注药品国际注册/认证领域15年

 

欧洲药典委员会专家成员建立

20人以上专业的药品注册技术团队+100人的分析测试中心+   

200+DMF登记号,20份CEP证书,百余项其他地区药品注册项目。  

 

8个独立的认证小组

强大的GMP认证顾问团队50项欧美官方检查经验   200+客户审计

建立合规质量管理体系,协助客户通过官方检查,满足终端用户审计要求,降低企业质量风险。

 

卓越的验证团队

30位验证工程师,1000+分析方法开发及验证,数十企业的设备/设施验证;

 

 

 


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