口服固体制剂一致性评价_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

美国仿制药百人团队，制剂、分析试验中心：
投资千万的制剂试验室和分析实验室
粉粒学研究设备：颗粒度测试仪、比表面测试仪、空隙率仪、晶型测试成像仪、粉末综合特性测定仪
固体制剂设备多种：多种制粒设备、多种混合设备、压片/灌装设备、片剂包衣设备，颗粒包衣设备
溶出度评价设备：光纤溶出测试仪、原料药固有溶出测试仪、自动溶出测试仪、普通溶出测试仪
最早独立的中国实验室进行美国ANDA研究及申报的中国公司
多次通过国家局核查的实验室

上市公司首选，实验室研究和现场指导并行：
因为我们的海外研发能力，目前和一些上市公司的研发团队密切合作，指导的项目超过了100个，独立承担的项目也已将近10个。

大量制剂、原料药国际研发申报经验为基础：
同时进行美国制剂申报和原料药申报品种超过30个(制剂研究、原料药研究)且全部符合美国欧盟日本及中国的申报要求
同时把控制剂的四个一致：制剂功能一致、制剂的质量一致、原料药的杂质控制一致、制剂生物等效

多品种研究经验，二次开发高效，平台丰富：
经过上千次处方摸索，建立了多品种辅料特性规格书
多次小试放大的经验及商业批转化，熟悉多种制剂设备（做好的制剂参数空间超过50个）

各种填充剂平台的多品种研究：
乳糖基础平台淀粉基础平台
纤维素基础平台 PVP基础平台
颗粒包衣平台微粉颗粒平台
肠溶制剂平台缓释制剂平台
干法制粒平台挤出制剂品台

垂询热线 010-53689067

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口服固体制剂一致性评价

编辑：北京凯瑞科德时间：2022-06-25 浏览量：