一、法律法规：

《药品管理法》

《药品注册管理办法》

国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）

国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）

国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）

国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告（2020年第29号）

二、定义：

进口药品注册，是指境外（及港、澳、台地区）生产的药品在中国境内（不含港澳台）上市销售的注册申请。

三、分类：

四、基本要求：

进口注册的申请人必须是该药品的所有权持有者，且申请人必须是法人。

进口注册的境外申请人不能直接向NMPA提出申请，必须由以下机构代理：

1、境外申请人在中国设立的常驻代表机构，且持有《外国企业常驻中国代表机构登记证》；

2、境外申请人委托的中国代理人，该代理人必须是有资格的法人。

五、审批部门职责分工

国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）：注册资料的受理、立卷审查、技术审评。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI）：统一组织全国药品注册检查资源，实施现场核查。

国家食品药品监督管理总局（NMPA）：批准与发证。

中检院、口岸所：样品检验及标准复核。

六、代理机构的服务内容：

1、提供前期技术和法规支持，保证国外制药商正确准备申报资料所需材料；

2、指导外方准备必须的技术文件和证明性文件；

3、审阅外方提供的文件，按照NMPA要求提出修正意见，保证文件质量符合要求；

4、翻译并撰写全套资料；

5、如涉及现场检查，提供全部技术支持；

6、如涉及临床试验，协助并代理督查在中国开展的临床试验；

7、代理递交申请、收送样品、收送官方通知；

8、受理后密切跟踪服务，代表客户回复NMPA询问，确保注册顺利完成。

七、注册流程：

1、申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范和中国《药品生产质量管理规范》的要求。  

2、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料，提供相关证明文件，向NMPA提出申请；同时，申请人可在药品注册受理前提请药品注册检验，也可在药品受理后由药审中心在受理后40日内根据审评情况向药品检验机构和申请人发出药品注册检查通知。

3、NMPA对申报资料进行形式审查（5日内），符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，不符合要求的，出具不予受理通知书并说明理由。

5、药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日。

4、药品检验机构收到资料及样品后，应在5日内对申请人提交的样品和资料进行审核，作出是否接收的决定。样品检验时限为六十日，样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日；药品注册检验过程中补充资料时限为三十日；

5、药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人；核查中心应在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。

6、药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。

12、NMPA依据综合意见，在20日内做出行政审批决定。并自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。

八、申报资料

按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。

生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。

申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

注册代理机构证明文件

境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。