灯检有效性培训_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

1. 概述
注射产品的质量正在逐步引起国际社会的关注，自从2014年美国药典委员会发布<790>以来，注射剂产品由于可见异物而产生的召回爆发式地增长。近年来，随着USP-NF<1790>的不断完善，更是标志着注射产品处于生命周期的可持续控制步入全新的阶段。随着NMPA对注射产品质量关注度的日益提高，针对灯检有效性或灯检员培训不足的缺陷频出，如何对灯检技术人员进行培训，如何进行考核，尺度到底如何把握成为国内注射剂生产企业共同面对的难题。
2. 引起异物增加的常见来源
1) 外源性粒子：生产过程中的外来物。毛发，非工艺相关纤维，淀粉，矿物质，昆虫体，和无机和有机材料颗粒等。
2) 内源性粒子：来自加工设备或包装材料。包括不锈钢、密封件、垫圈、包装玻璃和橡胶、液体输送管道和硅润滑剂。
3) 固有粒子：产品配方所决定的。包括溶液剂、悬浮液、乳剂和其他被设计成粒子组装的药物输送系统。
3. 自制缺陷品
凯瑞科德依托具备雄厚实力的科研实验室，首次开拓性研究出具有指定可见异物的缺陷品。并采用此缺陷品来检测灯检人员的检出率。
缺陷品示例：
毛发、橡胶

4. 课程设计
针对企业不同的要求，提供针对性的培训服务，并发放结业证书。

项目	内容
第一阶段：培训	USP<788>, <790>, <1790> 《中国药典0904》法规深度剖析
	生产过程中常见可见异物图片展示及实物展示
	人工灯检过程规范化操作要求讲解及实操/课后注射液生产或注册相关问题的解答
第二阶段：考核	眼睛素质考察，视力和色弱检查
	检出率测试，要求检出率达到95%以上
	法规培训理论知识测试，试卷考核
结业证书	发放基础：通过视力测试；通过检出率测试；通过理论知识测试≥70分；完成课程满意度调查问卷。

5. 凯瑞科德的优势
5.1专业的团队
拥有专业的质量团队、研发实验室及人员，凭借多次的迎检经验为客户进行全方位咨询。
5.2专业的服务
凯瑞科德国际认证团队始终把客户利益摆在中心位置，充分听取客户需求，理解客户疑难，考虑企业间的差异，为每一个客户量身打造合规方案。

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灯检有效性培训

编辑：北京凯瑞科德时间：2025-03-21 浏览量：