辅料选择替代及配方研究_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

1）辅料规格特征解析：原研辅料的处方含量测定，辅料的规格确认，辅料的显微特征描绘
2）国产辅料特征研究：各种粉粒学研究、结晶度研究、交联度研究、水和性研究、对渗透性/Log P影响
3）国产辅料配方研究：二因素、三因素研究，辅料用量空间研究（用于国际申报，国内目前只是参考）--采用企业工艺(如没有工艺需要另行开发)
4）国产辅料对原料药晶型的影响研究（有过程转晶的需要）
5）企业区分性溶出/崩解方法确认
6）人工肠液（专利配方肠液）区分性溶出研究
7）注射液相关功能性研究
8）辅料对固有溶出、渗透性的研究
9）辅料的结晶构造比例研究及区分性标准制定
10）辅料替代后的体内外相关性研究（简单预BE研究）Vitro-Vivo研究
11）辅料定规服务（将企业规格变成质量、功能规格）

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药物仿制研究

辅料选择替代及配方研究

编辑：北京凯瑞科德时间：2021-03-08 浏览量：