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药物仿制研究

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辅料选择替代及配方研究

编辑:北京凯瑞科德     时间:2021-03-08       浏览量:

1)辅料规格特征解析:原研辅料的处方含量测定,辅料的规格确认,辅料的显微特征描绘
2)国产辅料特征研究:各种粉粒学研究、结晶度研究、交联度研究、水和性研究、对渗透性/Log P影响
3)国产辅料配方研究:二因素、三因素研究,辅料用量空间研究(用于国际申报,国内目前只是参考)--采用企业工艺(如没有工艺需要另行开发)
4)国产辅料对原料药晶型的影响研究(有过程转晶的需要)
5)企业区分性溶出/崩解方法确认
6)人工肠液(专利配方肠液)区分性溶出研究
7)注射液相关功能性研究
8)辅料对固有溶出、渗透性的研究
9)辅料的结晶构造比例研究及区分性标准制定
10)辅料替代后的体内外相关性研究(简单预BE研究)Vitro-Vivo研究
11) 辅料定规服务(将企业规格变成质量、功能规格)

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