生物等效性试验_FDA认证_GMP认证_临床稽查_质量一致性评价-北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

Kcode拥有经验丰富的BE试验团队，其在三年内完成了多个药物的BE和预BE试验，可为您在BE试验中遇到的问题进行指导。

1、生物等效性（BE）的概念
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
　生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。
2、BE研究适用范围
1、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的口服制剂或其他有关制剂（化学药）。2、已有国家药品标准的制剂（化学药）。3、改变口服药物制剂处方或工艺的补充申请。4、其他
3、BE研究方法
通常意义的BE研究是指通过测量不同时间点的生物样本（如血浆或尿液）中药物浓度，获得药物浓度-时间曲线来反映药物从制剂中释放吸收到体循环中的动态过程。并经过适当的计算得到曲线下面积（AUC）、达峰浓度（C_max）、达峰时间（T_max）等参数后，通过统计学比较判断两制剂是否生物等效。
4、BE研究的临床试验报告
生物等效性研究临床报告内容至少应包括以下内容
（1）实验目的；
（2）生物样本分析方法考察的数据，提供必要的图谱；
（3）实验设计和操作方法，包括全部受试者的资料、样本例数、参比制剂、给药剂量、服药方法和采样时间安排；
（4）受试者各时间点的药物浓度、药代参数和药时曲线；
（5）采用的统计分析方法以及详细统计过程和结果；
（6）服药后的临床不良反应观察结果，受试者中途退出和脱落记录及原因；
（7）生物利用度或生物等效性结果分析以及讨论；
（8）参考文献。

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生物等效性试验

编辑：北京凯瑞科德时间：2021-05-07 浏览量：