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临床稽查

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临床稽查

编辑：北京凯瑞科德     时间：2021-06-17       浏览量：

对临床试验进行全面稽查，发现问题、分析问题，撰写稽查报告。通过稽查、提供咨询和培训，确保参与临床试验的各个分支机构都能按照GCP（或ICH-GCP）、标准操作规程（SOP）和相关法规要求实施临床试验。
 
稽查准备：
签署保密协议
确定稽查项目  
明确关键因素  
确定稽查对象  
制定稽查方案  
预约稽查时间

稽查方案：
针对临床试验制定个性化稽查方案，包括稽查对象、计划、时间、所需资源。

稽查流程：
收集数据（文件、访谈和观察）  
验证数据   
与方案法规进行比对

稽查总结：
稽查结果汇报和讨论，按照重要性分级：  
紧急问题（真实性、一致性）   
主要问题（方案违背、不良事件、合并用药）  
一般问题
整理和预防
计划或完成措施的说明  
相关措施的时间安排
 

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